РК-МТ-7№002858
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№002858
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.03.2011
Дата истечения
30.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№002858
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиограф Cardipia серии 400 модель 406N
Торговое название каз
Электрокардиограф Cardipia серии 400 модель 406N
Назначение
Для проведения измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца.
Область применения
Отделения (кабинеты) функциональной диагностики лечебно-профилактических заведений.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система печати - Термальный принтер высокого разрешения (8 точек/мм);
Каналы регистрации - 6/3 канала; Бумага для печати - Рулон термочувствительной бумаги, 110 мм х 30 м; Отведения ЭКГ - 12 стандартных отведений: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6;
Измерения параметров - Модели 406P, 406R и 406RS; Интерпретация ЭКГ - модели 406R и 406RS; Чувствительность записи - 5, 10, 20 мм/мВ ±5%;
Скорость записи - 25, 50 мм/сек; Режим работы - Автоматический/ ручной;
Копия ЭКГ - Повторная печать ЭКГ последнего пациента; Полный отчет - ЭКГ за 1 мин. во время отображения ЭКГ; Печать сохраненной ЭКГ - последний сохраненный сигнал за 8 сек, во время отображения ЭКГ; Регистрация ЭКГ - одновременная регистрация сигнала ЭКГ 12 отведений; Ввод данных - ID, возраст, имя пациента, название больницы и т.д. при помощи буквенно-цифровых клавиш; Частотная характеристика - Без фильтра 0.05~150 Hz, с фильтром 0. 5~30 Hz; Цифровой фильтр - Смещение, мышцы и АС (50/60 Hz); Калибровка 1 mV - Регистрация сигнала 1 mV для частотной характеристики и чувствительности; Преобразование А/D - 12 бит;
Частота дискретизации - 2 ms; CMRR - Более 90 dB; Входное сопротивление - Более 40 Ом; Соответствие - Соответствует требованиям AAMI;
Безопасность - Класс I (степень защиты от электрошока: тип CF); Защита от дефибрилляции - 5000 VDC; Ток утечки на землю, проходящий через пациента - Менее 10 mА; Питание AC - AC 100-240 V ±10%, ~50/60 Hz;
Питание DC - Встроенный аккумулятор, (+24 V, 650 mA, NiCd); Цифровой интерфейс - Дополн. RS232 для подключения к внешнему оборудованию;
Частота сердечных сокращений - 30 ~ 200 уд./мин (дополнительно); Соединение с компьютером - отправка данных ЭКГ на компьютер (дополнительно), сохранение данных ЭКГ на ПК, печать данных ЭКГ на принтере ПК; Часы в реальном времени - дата, время (дополнительно);
ЖКД - графический ЖКД (64 х 128 точек), зона просмотра 60мм х 32.5 мм
опция: графический ЖКД (128 х 256 точек), площадь просмотра 110 мм х 61 мм; Автовыключени
Краткая техническая характеристика каз
Система печати - Термальный принтер высокого разрешения (8 точек/мм);
Каналы регистрации - 6/3 канала; Бумага для печати - Рулон термочувствительной бумаги, 110 мм х 30 м; Отведения ЭКГ - 12 стандартных отведений: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6;
Измерения параметров - Модели 406P, 406R и 406RS; Интерпретация ЭКГ - модели 406R и 406RS; Чувствительность записи - 5, 10, 20 мм/мВ ±5%;
Скорость записи - 25, 50 мм/сек; Режим работы - Автоматический/ ручной;
Копия ЭКГ - Повторная печать ЭКГ последнего пациента; Полный отчет - ЭКГ за 1 мин. во время отображения ЭКГ; Печать сохраненной ЭКГ - последний сохраненный сигнал за 8 сек, во время отображения ЭКГ; Регистрация ЭКГ - одновременная регистрация сигнала ЭКГ 12 отведений; Ввод данных - ID, возраст, имя пациента, название больницы и т.д. при помощи буквенно-цифровых клавиш; Частотная характеристика - Без фильтра 0.05~150 Hz, с фильтром 0. 5~30 Hz; Цифровой фильтр - Смещение, мышцы и АС (50/60 Hz); Калибровка 1 mV - Регистрация сигнала 1 mV для частотной характеристики и чувствительности; Преобразование А/D - 12 бит;
Частота дискретизации - 2 ms; CMRR - Более 90 dB; Входное сопротивление - Более 40 Ом; Соответствие - Соответствует требованиям AAMI;
Безопасность - Класс I (степень защиты от электрошока: тип CF); Защита от дефибрилляции - 5000 VDC; Ток утечки на землю, проходящий через пациента - Менее 10 mА; Питание AC - AC 100-240 V ±10%, ~50/60 Hz;
Питание DC - Встроенный аккумулятор, (+24 V, 650 mA, NiCd); Цифровой интерфейс - Дополн. RS232 для подключения к внешнему оборудованию;
Частота сердечных сокращений - 30 ~ 200 уд./мин (дополнительно); Соединение с компьютером - отправка данных ЭКГ на компьютер (дополнительно), сохранение данных ЭКГ на ПК, печать данных ЭКГ на принтере ПК; Часы в реальном времени - дата, время (дополнительно);
ЖКД - графический ЖКД (64 х 128 точек), зона просмотра 60мм х 32.5 мм
опция: графический ЖКД (128 х 256 точек), площадь просмотра 110 мм х 61 мм; Автовыключени
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 776643 | Электрокардиограф многоканальный, с усреднением сигнала | Инструмент, разработанный для измерения электрических потенциалов на поверхности тела для создания записи электрических токов, связанных с деятельностью сердечной мышцы [т.е., электрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки физиологического состояния сердца. Инструмент регистрирует электрические сигналы одновременно с двух или более комплектов электродов (отведений) для упрощения и облегчения интерпретации записи и обеспечения возможности сравнения записей одного и того же седцебиения, полученных с нескольких отведений. Инструмент неинтерпретирующий, он снижает уровень шума сигнала путем усреднения нескольких циклов сигнала; может использоваться для определения поздних потенциалов для выявления пациентов, предрасположенных к желудочковой тахикардии. |