РК-МТ-7№008282

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008282

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2011

Дата истечения

30.03.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008282

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический биохимический анализатор Respons 920

Торговое название каз

Автоматический биохимический анализатор Respons 920

Назначение

Клиническая биохимия (ферменты, субстраты, липиды, электролиты). Иммунотурбидиметрия. Специфические белки. Электролиты (K+, Na+, Cl-). Мониторинг лекарственных препаратов и наркотических веществ.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип системы - Настольный биохимический анализатор с произвольным доступом; Производительность - 200 тестов/час с циклом 18 сек для моно- и 2-компонент. Тестов 360 тестов/час с ISE (опция); Принцип измерения - Колориметрия (отношение/конечная точка); турбидиметрический анализ; прямая потенциометрия (ISE: K, Na, Li, Cl - опция); STAT образцы - Могут располагаться на любом месте карусели. STAT образцы исследуются в первую очередь, даже во время выполнения рутинных исследований. Программируемые параметры - Программируемые тесты или вычисляемые параметры - без ограничения; Идентификация штрих-кода - Считыватель штрих-кодов (входит в комплект поставки). Автоматическое сканирование штрих-кода для реагентов и образцов при запуске. ID штрих-код пробирок с образцами (NW7, код 39, код 128, 2 из 5 чередующиеся, 2 из 5 стандартные, ISBT-код 128 - от 6 до 18 цифр), ID штрих-код реагентов (18 цифр); Калибровка - Линейная, нелинейная, многоточечная; Карусель для проб - 30 позиций для образцов со штрих-кодами, включая STAT-пробы, 9 позиций для холостых проб (бланков), калибраторов, контролей, проб без штрих-кода и растворов ISE (опция); Объем образца - 2 - 70 мкл (с шагом настройки 0,2 мкл); Объем реакционной смеси - 180 - 550 мкл.; Пробирки для проб - Обычные пробирки для взятия крови 10 мл (16 х 100 мм), 7 мл (13 х 100 мм), 5 мл (13 х 75 мм). Адаптеры для 5 и 7 мл пробирок. Стандартные чашечки для образцов 2 мл, микро-чашечки 0,5 мл. Образец - Сыворотка, плазма, моча, СМЖ, цельная кровь; Разведение образца - Степень разведения: от 2 до 150 раз; Объем реагентов "на борту" - 30 разных методов в охлаждаемых штрих-кодированных моно- или двойных контейнерах одновременной загрузки без адаптера; Пипетирование реагента - Реагент 1: 50 - 300 мкл Реагент 2: 10 - 200 мкл; Температура реакции - 37 ± 0,2 °C; Время реакции - Зависит от теста и количества используемых реагентов. Для моно-компонентных тестов (используя R1) - 648 сек (10 мин 48 сек) для цикла в 18 сек. Для двух-компонентных те

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
214566	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.