РК-ИМН-5№008325

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2011

Дата истечения

30.03.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008325

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Управляемые диагностические катетеры серии Halo XP, стерильные, однократного применения, размерами 6F, 7F c соединительными кабелями

Торговое название каз

Halo XP басқарылатын диагностикалық катетері, стерилді, бір рет қолданылатын, өлшемдері 6F, 7F, қосатын кабелдері бар

Назначение

Для электрофизиологического картирования сердца, то есть только для стимуляции и регистрации. Кроме того, для использования в коронарном синусе был разработан ортогональный катетер с управляемым кончиком; для использования в правых отделах сердца был разработан катетер с управляемым кончиком, укрепленным внутренней оплеткой. Специально для исследования трикуспидального кольца были разработаны катетеры HALO XP и HALO с предварительно заданной формой (halo) кончика катетера.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетеры с управляемым кончиком HALO XP и HALO были разработаны для электрофизиологического картирования сердца, в частности, кольца трехстворчатого клапана. Катетеры с высокой осевой устойчивостью обладают управляемым кончиком в форме венца - halo, в который встроены десять пар платиновых электродов, которые хорошо видны при рентгеноскопии. Кончик катетера также содержит рентгеноконтрастный маркер в матрице электродов. Кончик катетера в форме венца - halo имеет предварительно сформированный изгиб, который можно расположить по предсердной поверхности трикуспидального кольца. Кончик катетера имеет нейлоновый протектор. Поршень ручки соединен с внутренним движущим механизмом, который изменяет радиус кривизны. Когда поршень выдвинут вперед, радиус кривизны предварительно сформированной петли уменьшается; когда ползунковый регулятор оттянут назад, радиус кривизны увеличивается, пока кончик катетера не примет предварительно заданную форму. Стержень с высокой осевой устойчивостью позволяет управлять плоскостью кривизны для облегчения точного расположения. Катетеры с управляемым кончиком HALO XP и HALO обеспечивают одновременное получение локальных электрограмм в области трикуспидального кольца, от среднеперегородочной до передней, боковой и заднебоковой. Данные со всего кольца можно получить без изменения положения кончика катетера. Для управления кривизной кончика катетера на его проксимальном конце имеется цилиндрическая рукоятка, в просвете которой перемещается поршень. Когда поршень с помощью ползункового регулятора перемещается, кончик катетера сгибается. Когда поршень отведен назад, кончик катетера выпрямляется. Стержень катетера с высоким крутящим моментом позволяет поворачивать плоскость изогнутого кончика катетера для более точного позиционирования в необходимой точке

Краткая техническая характеристика каз

Бас?арылатын ?шы бар HALO XP ж?не HALO катетерлері ж?ректі, оны? ішінде ?ш жа?таулы ?а?па?шаны? са?инасын электрофизиологиялы? карталау ?шін жасал?ан. Осі жо?ары т?ра?тылы??а ие катетерлерді? halo - т?ж т?ріндегі бас?арылатын ?шы бар, сондай-а? онда рентгеноскопия кезінде жа?сы к?рінетін ішіне орнатыл?ан он ж?п платина электродтары бар. Катетер ?шында?ы электродтарды? матрицасында рентгеноконтрастылы маркер бар. Катетерді? halo - т?ж т?ріндегі ?шыны? алдын ала ?алыптас?ан иілімі бар, оны ж?рекшені? ?ш жа?таулы ?а?па?ыны? са?инасыны? ?стіне орналастыру?а болады. Катетерді? ?шында нейлон протекторы бар. Поршенні? сабы радиусты? ?исы?ты?ын ?згертетін ішкі ?оз?алмалы механизммен ?осыл?ан. Поршенді ал?а тарт?ан кезде алдын ала ?алыптас?ан желі радиусыны? ?исы?ты?ы азаяды; сыр?ымалы реттегішті арт?а тарт?ан кезде, радиусты? ?исы?ты?ы артады, катетерді? ?шы алдын ала белгіленген пішінді ?абылдамайынша солай болады. Осі жо?ары т?ра?тылы??а ие ?зек (стержень) д?лме-д?л орналастыруды же?ілдету ?шін ?исы?ты тегістеуге м?мкіндік береді. Бас?арылатын ?шы бар HALO XP ж?не HALO катетерлері ?ш жа?таулы ?а?па? са?инасыны? орта??ы б?лігінен алдына дейін, б?йірі мен арт?ы жа? б?йірі т?сынан бір мезгілде жергілікті электрограмма алуды ?амтамасыз етеді. Барлы? са?иналардан м?ліметтерді катететр ?шыны? орналасу ?алпын ?згертпестен алу?а болады. Кататер ?шыны? ?исы?ты?ын бас?ару ?шін оны? проксимальды ?шында?ы цилиндрлі сапты? бос аралы?ында поршень орналас?ан. Поршень сыр?ымалы реттегішті? к?мегімен орын ауыстыр?ан кезде катетерді? ?шы б?гіледі. Поршень арт?а ?айт?ан кезде, катетерді? ?шы т?зеледі. Кататерді? ?зегі жо?ары ?ар?ынмен айнал?ан кезде катетерді? иілген ?шын тегістеліп ?ажетті н?ктені д?л к?здеуге м?мкіндік береді

Признаки

Комментарий к сроку хранения