РК-МТ-7№002857

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№002857

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.03.2011

Дата истечения

30.03.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№002857

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиограф Cardipia серии 200 модели 201N/203N

Торговое название каз

Электрокардиограф Cardipia серии 200 модели 201N/203N

Назначение

Для проведения измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца.

Область применения

Отделения (кабинеты) функциональной диагностики лечебно-профилактических заведений.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система печати - Термальный принтер высокого разрешения (8 точек/мм); Каналы регистрации - 1 канал (Тип 201N), 3/1-кан. (Тип 203N); Бумага для печати - Рулон термочувствительной бумаги, 50 мм х 30 м (Тип 201N). Рулон термочувствительной бумаги, 63 мм х 30 м (Тип 203N); Отведения ЭКГ - 12 стандартных отведений: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6; Чувствительность - 5, 10, 20 mm/mV; Скорость регистрации - 25, 50 мм/сек; Регистрация - Автоматическая/ ручная; Частотная характеристика - Без фильтра 0.05~150 Hz, с фильтром 0. 5~30 Hz; Цифровой фильтр - Смещение, мышцы и АС (50/60 Hz); Калибровка 1 mV - Регистрация сигнала 1 mV для частотной характеристики и чувствительности; Преобразование А/D - 10 бит; Частота дискретизации - 2 ms; CMRR - Более 90 dB; Входное сопротивление - Более 40 M; Соответствие - Соответствует требованиям AAMI; Безопасность - Класс I (степень защиты от электрошока: тип CF); Защита от дефибрилляции - 5000 VDC; Ток утечки на землю, проходящий через пациента - Менее 10 А; Питание AC - АC 100-240 V ±10%, ~50/60 Hz; Питание DC - Встроенный аккумулятор, (+24 V, 650 mA, NiCd); Цифровой интерфейс - Дополн. RS232 для подключения к внешнему оборудованию; Частота сердечных сокращений - 30 ~ 200 уд./мин (дополнительно); ЖКД - текстовый ЖКД (16 символов х 2 строки), площадь просмотра 65мм х 15 мм; Автовыключение - Через пять минут полного простоя; Размеры - 313 х 252 х 85 мм; Вес - 2.5 кг, включая аккумулятор; Температура - Работы: 10 ~ 40 °С, Хранения: -40 ~70 °С; Относительная влажность - Работы: 30 ~ 75 %, Хранения: 10 ~ 100 %; Давление - 700 ~ 1060 hPa.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
776643	Электрокардиограф многоканальный, с усреднением сигнала	Инструмент, разработанный для измерения электрических потенциалов на поверхности тела для создания записи электрических токов, связанных с деятельностью сердечной мышцы [т.е., электрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки физиологического состояния сердца. Инструмент регистрирует электрические сигналы одновременно с двух или более комплектов электродов (отведений) для упрощения и облегчения интерпретации записи и обеспечения возможности сравнения записей одного и того же седцебиения, полученных с нескольких отведений. Инструмент неинтерпретирующий, он снижает уровень шума сигнала путем усреднения нескольких циклов сигнала; может использоваться для определения поздних потенциалов для выявления пациентов, предрасположенных к желудочковой тахикардии.