РК-МТ-7№008310

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008310

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.03.2011

Дата истечения

31.03.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008310

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой заушного типа марки Siemens модель Pure 301

Торговое название каз

Аппарат слуховой заушного типа марки Siemens модель Pure 301

Назначение

Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванных его нарушением, за счет усиления звуковых сигналов

Область применения

Пациенты с нарушением слуха, исключение составляют больные с психическими заболеваниями

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Миниатюрный заушный слуховой аппарат с технологией "Ресивер в слуховом Проходе" (RIC) для компенсации потерь от умеренных до тяжелых с концепцией сменных корпусов. Имеет аудиологические характеристики с технологией BestSound: - 8 каналов компрессии - FeedbackStopper™ - система устранения обратной связи - Система сбора данных и самообучения DataLearning™ - Автоматическая и настраивающаяся система узконаправленного микрофона - Менеджер Речи и Шума - Система подавления переходных шумов SoundSmoothing™ - Бинауральная синхронизация с помощью беспроводной системы e2e wireless™ 2.0 - Система подавления шума ветра eWindScreen™ Технические данные: Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 с ресивером S - 108 дБ; Полное усиление-пик: 45дБ; Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 с ресивером М - 119 дБ; Полное усиление-пик: 55дБ; Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 с ресивером Р - 122 дБ; Полное усиление-пик: 65дБ; Потребление тока: 0,8 - 0,9 мА; Батарейка Siemens s 312: срок работы - 170 - 150 ч в зависимости от типа ресивера;

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.