РК-МТ-7№008281

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008281

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.03.2011

Дата истечения

31.03.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008281

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Aera

Торговое название каз

MAGNETOM Aera магниттік-резонанстық томографы

Назначение

Медицинский аппарат для создания томографических изображений органов пациента в диагностических целях с помощью метода магнитно-резонансной томорафии

Область применения

Неврология, ортопедия, МРТ всего тела, ангиография, кардиология, маммология, онкология, педиатрия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

MAGNETOM Aera 1,5 Тл- сверхвысокопольная МР-система с напряженностью магнитного поля 1.5 Тл, оснащенная технологией Tim и технологией DOT. Технические характеристики: Магнит: напряженность магнитного поля: 1,5 Тл; Длина магнита: 137 см; Внутренний диаметр: 70 см; Длина системы: 145 см; Скорость испарения гелия: 0,0 л/год; Градиентная система: Макс.выходная мощность: 2000 В, 2250 В; Макс. выходной ток: 625 А, 900 А. Характеристики градиентов: Характеристика для каждой из осей: Макс. амплитуда 33 мТл/м, Макс. амплитуда 45 мТл/м, Мин. время нарастания 264 мкc, Мин. время нарастания 225 мкc, Макс. скорость нарастания выходного усилителя 125 Тл/м/с, Макс. скорость нарастания выходного усилителя 200 Тл/м/с. Характеристика векторного градиента (сложение векторов всех 3 градиентных осей): Макс. эфф. амплитуда 57 мТл/м, Макс. эфф. амплитуда 78 мТл/м, Макс. эфф. скорость нарастания выходного усилителя 216 Тл/м/с, Макс. эфф. скорость нарастания выходного усилителя 346 Тл/м/с. Количество независимых радиочастотных каналов: 24, 48, 64. Количество одновременно подключаемых элементов катушек: 204. Радиочастотная система полностью цифровая передача и прием сигнала: Амплитуда передаваемого сигнала: 16-битное управление, 25-нс разрешение; Ширина полосы пропускания усилителя передатчика: 800 кГц; Пиковая мощность усилителя передатчика: 26,1 кВт. Стол пациента, отсоединяемый стол пациента: Макс. вес пациента: 250 кг; диапазон сканирования: 140 см, 205 см; Точность позиционирования: ± 0,5 мм. Диапазон горизонтального движения стола 2610 мм. Скорость горизонтального движения стола 200 мм/сек. Вертикальный диапазон движения стола от 52 до 102 см, вертикальный диапазон движения отсоединяемого стола от 56 до 106 см.

Краткая техническая характеристика каз

MAGNETOM Aera 1,5 Тл- ?те жо?ары ?рісті МР-ж?йе, магниттік ?рісіні? кернеуі 1.5 Тл, Tim технологиясымен ж?не DOT технологиясымен жабды?тал?ан. Техникалы? сипаттамалары: Магнит: магниттік ?рісіні? кернеуі 1,5 Тл; Магнитті? ?зынды?ы: 137 см; Ішкі диаметрі: 70 см; Ж?йені? ?зынды?ы: 145 см; Гелийді? булану жылдамды?ы: 0,0 л/жыл; Градиенттік ж?йесі: Е? жо?ары шы?ыс ?уаты: 2000 В, 2250 В; Е? жо?ары шы?ыс тогы: 625 А, 900 А. Градиенттер сипаттамалары: Осьтерді? ?р?айсысыны? сипаттамасы: е? жо?. амплитуда 33 мТл/м, е? жо?. амплитуда 45 мТл/м, е? т?м. ?су уа?ыты 264 мкc, е? т?м. ?су уа?ыты 225 мкc, шы?ыс к?шейткішті? е? жо?ар?ы ?су жылдамды?ы 125 Тл/м/с, шы?ыс к?шейткішті? е? жо?ар?ы ?су жылдамды?ы 200 Тл/м/с. Векторлы? градиентті? сипаттамасы (барлы? 3 градиенттік ось векторларыны? орналасуы): е? жо?. тиімді амплитуда 57 мТл/м, е? жо?. тиімді амплитуда 78 мТл/м, шы?ыс к?шейткішті? е? жо?. тиімді ?су жылдамды?ы 216 Тл/м/с, шы?ыс к?шейткішті? е? жо?. тиімді ?су жылдамды?ы 346 Тл/м/с. Т?уелсіз радиожиіліктік каналдар саны: 24, 48, 64. Бір мезгілде ?осылатын катушка элементтеріні? саны: 204. Радиожиіліктік ж?йе толы? цифрлы? беру ж?не сигналды ?абылдау: Берілу сигналыны? амплитудасы: 16-биттік бас?ару, 25-нс м?мкіндігі; тарат?ыш к?шейткішіні? ?ткізу жола?ыны? ені: 800 кГц; тарат?ыш к?шейткішті? шектік ?уаты: 26,1 кВт. Пациент ?стелі, ажыратылатын пациент ?стелі: пациентті? е? жо?ары салма?ы: 250 кг; сканерлеу диапазоны: 140 см, 205 см; Позициялау д?лдігі: ± 0,5 мм. ?стелді? к?лдене? жылжу диапазоны 2610 мм. ?стелді? к?лдене? жылжу жылдамды?ы 200 мм/сек. ?стелді? тігінен жылжу диапазоны 52-ден 102 см-ге дейін, ажыратылатын ?стелді? тігінен жылжу диапазоны 56-дан 106 см-ге дейін.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
173934	Система мониторинга физиологических параметров пациента для магнитно-резонансной томографии (МРТ)	Передвижной комплект устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) пациентов, от младенцев до взрослых, отделения интенсивной терапии во время процедуры (МРТ). Он включает в себя МРТ монитор пациента, датчики/электроды (например, ЭКГ электроды, передающее устройство для телеметрической пульсовой оксиметрии, манжету для измерения артериального давления) и обычно дополнительный удаленный монитор.