РК-МТ-7№008408
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008408
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2011
Дата истечения
31.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008408
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический анализатор для электрохемилюминисцентной диагностики COBAS e411
Торговое название каз
Автоматический анализатор для электрохемилюминисцентной диагностики COBAS e411
Назначение
Иммунохимические анализы при онкологии, беременности, сердечно-сосудистых заболеваниях, инфекционных заболеваниях, заболеваниях сердца, сахарном диабете, заболеваниях репродуктивной системы, анемиях, диагностика содержания иммуноглобулинов
Область применения
Лаборатории средней производительности
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Производительность до 88 тестов в час
Типы образцов Сыворотка или плазма крови
Образцы 30 образцов (COBAS e 411 Disk) или 75 образцов на 15 штативах COBAS e 411 Rack)
Объем образцов: от 5 до 50 мкл
Типы штрих-кодов Code 128, Codabar (NW7), Interleaved 2 of 5, Code 39
Размеры: 120?56?73 см (Disk), 170?56?95 см (Rack) Вес 170 кг (Disk), 210 кг (Rack)
Реакционные пробирки: 180 одноразовых пробирок одновременно
Обработка образцов: 360 одноразовых наконечников одновременно для пиппетирования образцов, автоматическое определение уровня жидкости и детектирование сгустка, автоматическое пре- и постразведение образца.
Система управления: Цветной сенсорный экран и компьютер, встроенная операционная система Windows XP, система интерактивной помощи.
Объем архивированной информации: 2000 тестов, экспресс-анализы, контроли.
Требования к электроснабжению
100-120 Вольт, 50 или 60 Гц, потребление 800 Вт
Краткая техническая характеристика каз
Производительность до 88 тестов в час
Типы образцов Сыворотка или плазма крови
Образцы 30 образцов (COBAS e 411 Disk) или 75 образцов на 15 штативах COBAS e 411 Rack)
Объем образцов: от 5 до 50 мкл
Типы штрих-кодов Code 128, Codabar (NW7), Interleaved 2 of 5, Code 39
Размеры: 120?56?73 см (Disk), 170?56?95 см (Rack) Вес 170 кг (Disk), 210 кг (Rack)
Реакционные пробирки: 180 одноразовых пробирок одновременно
Обработка образцов: 360 одноразовых наконечников одновременно для пиппетирования образцов, автоматическое определение уровня жидкости и детектирование сгустка, автоматическое пре- и постразведение образца.
Система управления: Цветной сенсорный экран и компьютер, встроенная операционная система Windows XP, система интерактивной помощи.
Объем архивированной информации: 2000 тестов, экспресс-анализы, контроли.
Требования к электроснабжению
100-120 Вольт, 50 или 60 Гц, потребление 800 Вт
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 741487 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, для использования вблизи пациента, питание от батареи | Портативный, работающий от батареи прибор, обычно предназначенный для сканирования иммунопробы на носителе (например, тест-полоска, кассета, карта) после воздействия на клинический образец, для обеспечения качественного, полуколичественного и/или количественного in vitro определения химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор определяет флуоресцентные маркеры, которые возникают в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом. Он в основном используется для быстрых in vitro диагностических измерений вблизи пациента или в лаборатории. |