РК-МТ-7№008376
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008376
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2011
Дата истечения
31.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008376
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой заушного типа марки Starkey модель Destiny 1200 Power Plus BTE в комплекте
Торговое название каз
Аппарат слуховой заушного типа марки Starkey модель Destiny 1200 Power Plus BTE в комплекте
Назначение
Медицинский аппарат предназначен для снижения потерь слуха, вызванных
его нарушением, за счет усиления звуковых сигналов
Область применения
ЛПУ (пациенты с нарушениями слуха)
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Destiny 1200 Power Plus BTE - Заушный программируемый слуховой аппарат для компенсации от средней до глубокой потерь слуха. Имеет :
- 8 каналов и 12 полос обработки звука
- Directional Speech Detector - aвтоматическая и многоканальная адаптивная система направленных микрофонов
-Auto path - Автоматическая настройка слухового аппарата
-Automatic Telephone Response - Автоматическое переключение в режим разговора по телефону
-Active Feedback Intercept™ -система подавления обратной связи
- Integrated Real Ear Measurement - Измерение ответа уха пациента в режиме реального времени
-Data Log -система регистрации данных
-Acoustic Signature - Алгоритм для распознания состояния окружающей среды для оптимизации звука
Технические данные:
Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 140 дБ; Полное усиление - Пик: 80 дБ;
Потребление тока: 2.8 мА;
Батарейка Starkey size 675: срок работы - 224 ч;
Краткая техническая характеристика каз
Destiny 1200 Power Plus BTE - Заушный программируемый слуховой аппарат для компенсации от средней до глубокой потерь слуха. Имеет :
- 8 каналов и 12 полос обработки звука
- Directional Speech Detector - aвтоматическая и многоканальная адаптивная система направленных микрофонов
-Auto path - Автоматическая настройка слухового аппарата
-Automatic Telephone Response - Автоматическое переключение в режим разговора по телефону
-Active Feedback Intercept™ -система подавления обратной связи
- Integrated Real Ear Measurement - Измерение ответа уха пациента в режиме реального времени
-Data Log -система регистрации данных
-Acoustic Signature - Алгоритм для распознания состояния окружающей среды для оптимизации звука
Технические данные:
Уровень звукового давления насыщения: на куплере 2 ссм по IEC 118-7 - 140 дБ; Полное усиление - Пик: 80 дБ;
Потребление тока: 2.8 мА;
Батарейка Starkey size 675: срок работы - 224 ч;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 526702 | Устройство для беспроводной передачи аудиосигнала на слуховой аппарат, телекоммуникационное/мультимедийное | Устройство с питанием от батареи для беспроводной передачи цифрового аудиосигнала высокого разрешения с внешнего аудио-источника телекоммуникации [например, телевизора (TV), радио-стерео оборудования, мобильного телефона] на слуховой аппарат, для увеличения качества звука, получаемого носителем слухового аппарата. Обычно представляет собой ручное электронное устройство, портативное или размещаемое дома, предназначенное для создания характеристик передачи аудио сигнала, таких как отсутствие помех, отсутствие эхо, прямая передача и иногда для отдаленного управления отдельными характеристиками слухового аппарата или внешним аудиоисточником для улучшения качества звука. |