РК-МТ-7№008278
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008278
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2011
Дата истечения
31.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008278
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система ангиографическая мобильная с С-дугой AXIOM Artis U
Торговое название каз
Система ангиографическая мобильная с С-дугой AXIOM Artis U
Назначение
Передвижной рентгеновский аппарат, предназначенный для универсальной ангиографии, ангиокардиографии, ангиографии с цифровыми субстракционными обследованиями, флюороскопии
Область применения
Хирургия, травматологические центры, амбулаторное обследование пациентов
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стойка/С-дуга:
Орбитальное движение С-дуги: от -45° до +90°;Наклон С-образной дуги: ± 190°;Горизонтальное перемещение: 20 см;Глубина погружения: 84 см; Диапазон вращения С-образной дуги: ± 12,5°;Вертикальное перемещение С-образной дуги: 38 см, моторизованный; Расстояние источник-усилитель изображений: 100 см;Расстояние рентгеновская трубка-усилитель изображений: 77,5 см;
Генератор рентгеновского излучения: Мощность: 65 - 80 кВт; Напряжение: 40- 150 кВ;
Рентгеновская трубка: Номинальное значение фокального пятна: 0,6 - 1,0; Номинальная мощность: 40 - 80 кВт; Угол наклона анода: 12°; Теплоаккумулирующая способность анода: 580 000 Дж; Выходная мощность: макс. 450 Вт;
Усилитель изображений
HIDEQ 23-3 ISX: Форматы изображения: 12 - 21,5 см; Диаметр сформированного изображения: 25 мм; Съемная решетка: Pb 15/80; HIDEQ 33-4 ISX: Форматы изображения: 12 - 30,4 см; Диаметр сформированного изображения: 30 мм; Съемная решетка: Pb 17/70;
Условия окружающей среды: Относительная влажность воздуха 20-75%, давление 700-1060 hPa, температура +10 -+35 °С;
Краткая техническая характеристика каз
Стойка/С-дуга:
Орбитальное движение С-дуги: от -45° до +90°;Наклон С-образной дуги: ± 190°;Горизонтальное перемещение: 20 см;Глубина погружения: 84 см; Диапазон вращения С-образной дуги: ± 12,5°;Вертикальное перемещение С-образной дуги: 38 см, моторизованный; Расстояние источник-усилитель изображений: 100 см;Расстояние рентгеновская трубка-усилитель изображений: 77,5 см;
Генератор рентгеновского излучения: Мощность: 65 - 80 кВт; Напряжение: 40- 150 кВ;
Рентгеновская трубка: Номинальное значение фокального пятна: 0,6 - 1,0; Номинальная мощность: 40 - 80 кВт; Угол наклона анода: 12°; Теплоаккумулирующая способность анода: 580 000 Дж; Выходная мощность: макс. 450 Вт;
Усилитель изображений
HIDEQ 23-3 ISX: Форматы изображения: 12 - 21,5 см; Диаметр сформированного изображения: 25 мм; Съемная решетка: Pb 15/80; HIDEQ 33-4 ISX: Форматы изображения: 12 - 30,4 см; Диаметр сформированного изображения: 30 мм; Съемная решетка: Pb 17/70;
Условия окружающей среды: Относительная влажность воздуха 20-75%, давление 700-1060 hPa, температура +10 -+35 °С;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 530979 | Система ангиографическая рентгеновская передвижная, цифровая | Передвижная (в пределах рентгеновского отделения) цифровая диагностическая флуороскопическая рентгеновская система, специально разработанная для оптимизации оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. Система в режиме реального времени использует цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; как правило, помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки. Часто используется вместе с вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством во время рентгеновской визуализации или при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |