РК-МТ-7№008273
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008273
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2011
Дата истечения
31.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008273
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система рентгеновская маммографическая MammoTest
Торговое название каз
Система рентгеновская маммографическая MammoTest
Назначение
Медицинский аппарат, предназначенный для проведения минимально инвазивных процедур биопсии молочной железы
Область применения
Маммография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические данные. Система: Расстояние источник-усилитель изображений: 68 см; Компрессия: от 22,5 до 178 Н; Стол пациента: Диапазон высоты: 81-127 см; Дека стола (д/ш): 188 х 72 см; продольное перемещение: ± 7,5 см; Поперечное перемещение: ± 11 см; Отверстие стола: диаметр 28 см; Вес пациента: макс. 136 кг; Рентгеновский генератор: Мощность: 5 кВт; Диапазон напряжений: 20-36 кВ (регулируемый с шагом 0,5 кВ); Диапазон мА: 15 мА, 25мА, 30 мА, 100 мА; 125 мА; Диапазон мАс: 2-750 мс;
Рентгеновский излучатель: Номинальное напряжение: 20-39 кВ; Номинальное значение фокального пятна: 0,1/0,3; оптический угол анода: 10°; Диапазон вертикальных перемещений консоли трубки: 20 см;
Плоский детектор: размер: 50 х 50 мм; Разрешение: 10 пар линий/мм; Матрица изображения: 1024 х 1024.Требования к электропитанию: 100-240 В; 50/60 Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Технические данные. Система: Расстояние источник-усилитель изображений: 68 см; Компрессия: от 22,5 до 178 Н; Стол пациента: Диапазон высоты: 81-127 см; Дека стола (д/ш): 188 х 72 см; продольное перемещение: ± 7,5 см; Поперечное перемещение: ± 11 см; Отверстие стола: диаметр 28 см; Вес пациента: макс. 136 кг; Рентгеновский генератор: Мощность: 5 кВт; Диапазон напряжений: 20-36 кВ (регулируемый с шагом 0,5 кВ); Диапазон мА: 15 мА, 25мА, 30 мА, 100 мА; 125 мА; Диапазон мАс: 2-750 мс;
Рентгеновский излучатель: Номинальное напряжение: 20-39 кВ; Номинальное значение фокального пятна: 0,1/0,3; оптический угол анода: 10°; Диапазон вертикальных перемещений консоли трубки: 20 см;
Плоский детектор: размер: 50 х 50 мм; Разрешение: 10 пар линий/мм; Матрица изображения: 1024 х 1024.Требования к электропитанию: 100-240 В; 50/60 Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 889832 | Система маммографическая рентгеновская портативная, цифровая | Комплект изделий, образующих портативную (легко разбираемую, перемещаемую из одного места в другое и вновь собираемую для использования) рентгеновскую систему, предназначенную для компрессии и визуализации молочной железы. Цифровая маммографическая система используется для регистрации схемы поглощения рентгеновских лучей, проходящих через грудь на различные средства сохранения изображений (например, на пленке, бумаге, в цифровом или видеоформате). Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Цифровая маммографическая система используется для скрининга рака молочной железы и для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии. |