РК-МТ-7№008271
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008271
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.03.2011
Дата истечения
31.03.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008271
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система для экстракорпоральной кардиологической ударно-волновой терапии Modulith SLC
Торговое название каз
Система для экстракорпоральной кардиологической ударно-волновой терапии Modulith SLC
Назначение
Для антиангинальной терапии, предназначенной чтобы облегчить субъективные болевые симптомы, увеличения выполнения, пригодности и улучшения миокардиальной перфузии, а также для лечения тромбозов и нарушений микроциркуляции
Область применения
Кардиологические отделения клиник, больниц и научно-исследовательских институтов
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сетевое напряжение: 100В/115В/230В±10%. Частота в электросети: 50/60Гц. Потребляемая мощность: максимум 2кВа. Источник терапевтических волн: регулируемое давление в фокусе: 2.9-74.0 МПа. Фокусное расстояние: 150мм. Диапазон изменений фокусной зоны: 3.5-8мм х 3.5-8мм х 90-110мм. Сектор вхождения ударных волн: апертура 48°. УЗ локализация выполняется с помощью УЗ системы, что позволяет наблюдать за ходом лечения. Диапазон поворота УЗ датчика ±360°. Диапазон перемещение УЗ датчика вдоль оси 100мм. Размеры при транспортировке: SLC 173x98x177 см, вес 350 кг. УЗИ система: коробка на палете: 82х59х140 см, вес 100 кг. Стол: коробка на палете 193х79х122 см, вес 247 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Сетевое напряжение: 100В/115В/230В±10%. Частота в электросети: 50/60Гц. Потребляемая мощность: максимум 2кВа. Источник терапевтических волн: регулируемое давление в фокусе: 2.9-74.0 МПа. Фокусное расстояние: 150мм. Диапазон изменений фокусной зоны: 3.5-8мм х 3.5-8мм х 90-110мм. Сектор вхождения ударных волн: апертура 48°. УЗ локализация выполняется с помощью УЗ системы, что позволяет наблюдать за ходом лечения. Диапазон поворота УЗ датчика ±360°. Диапазон перемещение УЗ датчика вдоль оси 100мм. Размеры при транспортировке: SLC 173x98x177 см, вес 350 кг. УЗИ система: коробка на палете: 82х59х140 см, вес 100 кг. Стол: коробка на палете 193х79х122 см, вес 247 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 319150 | Система экстракорпоральной ударно-волновой терапии для кардиологии | Комплект устройств, предназначенных для создание и передачи низкоинтенсивных, электрогидравлических (генерированных искровым разрядником) экстракорпоральных ударных волн к ишемически поврежденному миокарду при проведении экстракорпоральной ударно-волновой терапии для кардиологии. Он обычно состоит из блока управления, который генерирует ударные волны, синхронизированного с R-волновыми импульсами электрокардиограммы (ЭКГ) пациента, и ручного поверхностного аппликатора, используемого для передачи ударных волн к сердцу. Электрокардиография обычно используется для направления ударных волн, которые создают механическое давление и напряжение на стенках кровеносных сосудов сердца с целью стимуляции образования новых кровеносных сосудов (ангиогенеза), способствуя реваскуляризации ткани. |