РК МИ (in vitro)-0№025896

Тип

МИ

Дата регистрации

06.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025896

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс Test для одновременного качественного определения и дифференциации антигенов SARS CoV 2, вируса гриппа A и вируса гриппа B - SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test

Торговое название каз

SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test - SARS CoV 2 антигендерін, А тұмауы вирусын және B тұмауы вирусын бір мезгілде сапалы анықтауға және дифференциациялауға арналған экспресс Test

Назначение

SARS CoV 2 & Flu A/B Rapid Antigen Test — это быстрый хроматографический иммунотест для одновременного качественного определения и дифференциации нуклеокапсидных белковых антигенов SARS CoV 2, вируса гриппа A и вируса гриппа B в образцах мазков со слизистой оболочки носоглотки человека. Тест является вспомогательным методом и предназначен для дифференциальной диагностики инфекций, вызванных SARS CoV 2, вирусом гриппа A и вирусом гриппа B, у лиц с симптомами респираторного вирусного заболевания, характерными для COVID 19 или гриппа, в течение первых 5 дней после появления симптомов. Тест предназначен для использования медицинским работником. Изделие предназначено исключительно для профессионального использования в лабораториях и по месту лечения. Только для профессионального использования.

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях, для in vitro диагностики.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

SARS CoV 2 & Flu A/B Rapid Antigen Test — это быстрый хроматографический иммунотест для одновременного качественного определения и дифференциации нуклеокапсидных белковых антигенов SARS CoV 2, вируса гриппа A и вируса гриппа B в образцах мазков со слизистой оболочки носоглотки человека. Тест является вспомогательным методом и предназначен для дифференциальной диагностики инфекций, вызванных SARS CoV 2, вирусом гриппа A и вирусом гриппа B, у лиц с симптомами респираторного вирусного заболевания, характерными для COVID 19 или гриппа, в течение первых 6 дней после появления симптомов. Относительная диагностическая чувствительность теста SARS CoV 2 & Flu A/B Rapid Antigen Test для SARS CoV 2 и вируса гриппа А по сравнению с первичным методом сравнения составила 80.95 % (95 % ДИ: 72.13–87.96 %) и 66.67 % (95 % ДИ: 34.89–90.08 %) соответственно. У всех участников были получены положительные результаты тестов на SARS CoV 2 и вирус гриппа А в течение первых 6 дней после появления симптомов. У пациентов в течение первых 5 дней после появления симптомов относительная диагностическая чувствительность теста для SARS CoV 2 и вируса гриппа A составляла 80.39 % (95 % ДИ: 71.35–87.59 %) и 72.73 % (95 % ДИ: 39.03–93.98 %) соответственно. Относительная диагностическая специфичность теста SARS CoV 2 & Flu A/B Rapid Antigen Test для SARS CoV 2, вируса гриппа А и вируса гриппа B по сравнению с первичным методом сравнения составила 99.35 % (95 % ДИ: 97.69–99.92 %), 99.75 % (95 % ДИ: 98.62–99.99 %) и 98.80 % (95 % ДИ: 97.21–99.61 %) соответственно.

Краткая техническая характеристика каз

SARS CoV 2 & Flu A/B Rapid Antigen Test - бұл адамның мұрынжұтқыншақ шырышты қабығының жағынды үлгілеріндегі SARS-CoV-2 нуклеокапсидті ақуыз антигендерін, А тұмауы вирусын және В тұмауы вирусын бір мезгілде сапалы анықтауға және дифференциациялауға арналған жылдам хроматографиялық иммунотест.Дифференциалды көмекші инфекцияға арналған Тест диагностикалық әдіс емес, 2 CoV SARS-тен туындаған, тұмау вирусы В вирусы емес, С. вирустың жаңа ауруы сіз респираторлық симптомдар, тұмау COVID үшін қысқа 19, 6 күн пайда болады.симптомдар. SARS CoV 2 А & Flu диагностикалық сезімталдық сынағы/ B вирустық гепатит С. салыстыру үшін Rapid test 2 CoV бастапқы антиген емес қазандық салыстыру әдісімен 80.95 SARS тұмауының құрамы % (95% СА 72.13–87.96%) сәйкесінше 66.67% емес (95% СА 34.89–90.08%). Ал жаңа жылға SARS CoV 2 вирусы барлық қатысушылардан 6 күн оң нәтиже берді. 5-ші күн үшін сезімталдық белгілері бірінші жаңа пациенттің SARS CoV 2 ағымы пайда болмай, 80.39 тұмау вирустық гепатитінің диагностикалық COV 2 % (95% СА 71.35–87.59 %) сәйкесінше 72.73% емес (95% диета: 39.03–93.98%). SARS а диагностикалық ерекшелігі 2 COV сынағы & Flu Rapid Test 2 SARS CoV үшін / B Antigen, тұмау тұмауының вирустық гепатиті емес, С. вирустық гепатит B 99.35 бастапқы қазандықты салыстыру әдісімен салыстыру құрамы % (95% диета: 97.69–99.92 %), 99.75 % (95 % диета: 98.62-99.99 %) сәйкесінше 98.80% емес (95% диета: 97.21–99.61%).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

+2 С° +30 С°