РК-МТ-7№008400
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008400
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.04.2011
Дата истечения
04.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008400
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система мониторинга концентрации глюкозы в крови с громкоговорителем iXell audio
Торговое название каз
Система мониторинга концентрации глюкозы в крови с громкоговорителем iXell audio
Назначение
Набор "иКсэлл" /"iXell" используется для измерения концентрации глюкозы крови, что играет важную роль при диагностике и лечении сахарного диабета
Область применения
Система иКсэлл/iXell предназначена для применения исключительно вне организма (диагностика in vitro) в домашних или клинических условиях. Она служит для проведения измерений концентрации глюкозы (сахара) в крови с использованием свежих проб цельной капиллярной крови
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Системы предназначены для гравитационного переливания инфузионных растворов. Данные системы стерилизованы этилен-оксидом, не токсичены, апирогененны. Комбинированная пластиковая игла, позволяет использовать системы совместно с инфузионными пакетами. Нейлоновый фильтр позволяет произвести надежную фильтрацию.Роликовый регулятор позволяет плавно изменять скорость введения: 20 капель = 1 мл. Прозрачные соединительные трубки позволяют контролировать процедуру трансфузии. Резиновый инъекционный узел обеспечивает возможность проведения болюсных инъекций. Соединение Луер адаптировано к инъекционным иглам, переферическим и центральным венозным катетерам.
Острие иглы имеет атравматичную заточку, что обеспечивает безболезненный укол.
Используются в условиях стационара. Имеют стандартную форму и упаковку, привычную для работы медицинского персонала
Краткая техническая характеристика каз
Системы предназначены для гравитационного переливания инфузионных растворов. Данные системы стерилизованы этилен-оксидом, не токсичены, апирогененны. Комбинированная пластиковая игла, позволяет использовать системы совместно с инфузионными пакетами. Нейлоновый фильтр позволяет произвести надежную фильтрацию.Роликовый регулятор позволяет плавно изменять скорость введения: 20 капель = 1 мл. Прозрачные соединительные трубки позволяют контролировать процедуру трансфузии. Резиновый инъекционный узел обеспечивает возможность проведения болюсных инъекций. Соединение Луер адаптировано к инъекционным иглам, переферическим и центральным венозным катетерам.
Острие иглы имеет атравматичную заточку, что обеспечивает безболезненный укол.
Используются в условиях стационара. Имеют стандартную форму и упаковку, привычную для работы медицинского персонала
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 770590 | Анализатор для экспресс-теста глюкозы крови/измерения артериального давления для домашнего использования/вблизи пациента | Портативный прибор с батарейным питанием, используемый с другими изделиями (например, реагентами, тест-полосками, манжетами для измерения кровяного давления и другими принадлежностями), предназначенный для полуколичественного измерения глюкозы в образце цельной крови в течение короткого периода времени, обычно нескольких минут, и неинвазивного измерения кровяного давления. Измеренные значения глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь лицами с сахарным диабетом. Изделие, как правило, отпускается без рецепта для домашнего использования, но также может быть использовано в клинических условиях для мониторинга глюкозы в крови и кровяного давления у пациентов. |