РК-МТ-7№008343
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008343
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.04.2011
Дата истечения
06.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008343
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система диагностическая ультразвуковая стационарная EKO7
Торговое название каз
Система диагностическая ультразвуковая стационарная EKO7
Назначение
Для исследования сердца (ЭхоКГ) и сосудов. Абдоминальные исследования и маммология, урология и кардиология, поверхностно расположенные органы и исследования сосудов, мускуло-скелетные исследования, а также транскраниальная допплерография у взрослых, педиатрия и неонаталогия
Область применения
Акушерство и гинекология, ангиология, общие исследования, неотложная медицина, спортивная медицина, интервенционная радиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные характеристики сканера EKO7:
Кардио-система: ЭКГ модуль + программное обеспечение (опция).
Режимы сканирования: B, 2B, M, B+M, 4B;
- CFM - цветное допплеровское картирование;
- PD - энергетический допплер;
- направленный энергетический допплер;
- PW - импульсный допплер;
- HPRF - высокочастотный импульсный допплер;
- CW - непрерывноволновой допплер.
4 порта для подключения датчиков (в т.ч. 1 для карандашного датчика).
Модуль SonoView™ (система архивации).
Инновационные технологии и программное обеспечение
FSI™ (Full Spectrum Imaging™) - оптимизация изображения независимо от глубины сканирования путем сложения частотного спектра.
SCI - пространственный компаудинг.
DMR+™ - фильтр, который в реальном времени удаляет спекл-шумы и артефакты, усиливает контуры, делая ультразвуковое изображение чётче и контрастней.
SRF™ (Speckle Reduction Filter) - фильтр подавления мерцающих помех.
Quick Scan™ - автоматическая органоспецифическая оптимизация изображения нажатием одной кнопки.
Более подробную информацию о технологиях получения ультразвуковых изображений можно посмотреть здесь.
Пакеты ультразвуковых диагностических программ
Полностью русифицированное программное обеспечение.
Основные измерения: измерения расстояния, окружности, площади, объема; измерение тазобедренного сустава; измерение расстояния в M-режиме; измерение скорости в спектральном допплеровском режиме и др.
Пакет кардиологических исследований:
- в 2D-режиме рассчитываются значения таких параметров, как объем по методу Симпсона (Simpson), объем по площади и длине, двумерные характеристики (например, фракция выброса левого желудочка) и масса левого желудочка;
- в M-режиме вычисляются значения параметров для левого желудочка, аорты и левого предсердия, митрального клапана, а также частота сердечных сокращений;
- в допплеровских режимах: значение скорости кровотока и трансклапанных градиентов, градиента давления в выходном тракте левого желудочка, СДЛА (систолическое давление в лего
Краткая техническая характеристика каз
Основные характеристики сканера EKO7:
Кардио-система: ЭКГ модуль + программное обеспечение (опция).
Режимы сканирования: B, 2B, M, B+M, 4B;
- CFM - цветное допплеровское картирование;
- PD - энергетический допплер;
- направленный энергетический допплер;
- PW - импульсный допплер;
- HPRF - высокочастотный импульсный допплер;
- CW - непрерывноволновой допплер.
4 порта для подключения датчиков (в т.ч. 1 для карандашного датчика).
Модуль SonoView™ (система архивации).
Инновационные технологии и программное обеспечение
FSI™ (Full Spectrum Imaging™) - оптимизация изображения независимо от глубины сканирования путем сложения частотного спектра.
SCI - пространственный компаудинг.
DMR+™ - фильтр, который в реальном времени удаляет спекл-шумы и артефакты, усиливает контуры, делая ультразвуковое изображение чётче и контрастней.
SRF™ (Speckle Reduction Filter) - фильтр подавления мерцающих помех.
Quick Scan™ - автоматическая органоспецифическая оптимизация изображения нажатием одной кнопки.
Более подробную информацию о технологиях получения ультразвуковых изображений можно посмотреть здесь.
Пакеты ультразвуковых диагностических программ
Полностью русифицированное программное обеспечение.
Основные измерения: измерения расстояния, окружности, площади, объема; измерение тазобедренного сустава; измерение расстояния в M-режиме; измерение скорости в спектральном допплеровском режиме и др.
Пакет кардиологических исследований:
- в 2D-режиме рассчитываются значения таких параметров, как объем по методу Симпсона (Simpson), объем по площади и длине, двумерные характеристики (например, фракция выброса левого желудочка) и масса левого желудочка;
- в M-режиме вычисляются значения параметров для левого желудочка, аорты и левого предсердия, митрального клапана, а также частота сердечных сокращений;
- в допплеровских режимах: значение скорости кровотока и трансклапанных градиентов, градиента давления в выходном тракте левого желудочка, СДЛА (систолическое давление в лего
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |