РК МИ (ИМН)-0№025892
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025892
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.02.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025892
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор для эпидуральной анестезии «МИНИПАК» с фиксатором
Торговое название каз
Бекіткіші бар эпидуральді анестезияға арналған «МИНИПАК» жинағы
Назначение
Для использования в системах местной или регионарной анестезии
Область применения
Анестезиология и реаниматология, терапия, акушерство и гинекология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Свойства материала, присутствующего в наборе эпидурального катетера -полиэфир блок амид - и высокое качество изготовления, позволяют его использовать как для кратковременной, так и для продленной анестезии. Катетеры имеют высокую надежность и устойчивость к внешним воздействиям, проходимость внутреннего просвета сохраняется при перегибах и растяжении. Все катетеры поставляются с коннектором «Луер» и с направителем, облегчающим введение катетера в иглу Туохи. Игла «Туохи» имеют оптимальную конфигурацию кончика иглы, которая обеспечивает четкие тактильные ощущения при пункции эпидурального простарства. Наличие съемных «крыльев»-упоров предоставляют врачу выбор и способы захвата иглы. По сравнению со стандартной методикой, фиксация эпидурального катетера имеет следующие преимущества: отсутствие смещения катетера, отсутствие миграции катетера внутрь и наружу. Гидрофильная мембрана Эпидурального фильтра обеспечивает двунаправленную фильтрацию, позволяя позволяя проводить аспирационную пробу. Шприц «Утраты сопротивления» имеет улучшенное скольжение поршня за счет специальных материалов и увеличенного зазора между поршнем и стенками шприца. Шприц сконструирован для облегчения успешной идентификации эпидурального пространства.
Краткая техническая характеристика каз
Эпидуральді катетер жинағындағы материалдың қасиеттері - полиэфирблокамид - және дайындаудың жоғары сапасы, оны қысқа мерзімді және ұзартылған анестезия үшін пайдалануға мүмкіндік береді. Катетерлер жоғары сенімділікке және сыртқы әсерлерге төзімділікке ие, ішкі саңылауының өткізгіштігі иілу және созылу кезінде сақталады. Барлық катетерлер «Луер» коннекторымен және катетерді Туохи инесіне енгізуді жеңілдететін бағыттағышымен бірге жеткізіледі.
«Туохи» инесінде иненің ұштығының оңтайлы конфигурациясы бар, ол эпидуральді кеңістіктің пункциясы кезінде анық тактильді сезімдерді қамтамасыз етеді. Алынбалы «қанат»-тіректердің болуы дәрігерге инені қармауды таңдау мен тәсілдерін ұсынады.
Стандартты әдістемемен салыстырғанда эпидуральді катетерді бекітудің келесі артықшылықтары бар: катетердің жылжуының болмауы, катетердің ішке және сыртқа миграциясының болмауы.
Эпидуральді сүзгінің гидрофильді жарғақшасы аспирациялық сынаманы жүргізуге мүмкіндік бере отырып, екі бағытты сүзуді қамтамасыз етеді.
«Кедергіні жоғалту» шприці арнайы материалдардың және поршень мен шприц қабырғалары арасындағы алшақтықтың арқасында поршеньнің сырғуын жақсартады. Шприц эпидуральді кеңістікті сәтті сәйкестендіруді жеңілдету үшін жасалған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Особых условий хранения нет.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 722423 | Набор для эпидуральной анестезии, не содержащий лекарственные средства | Набор изделий, предназначенных для введения анальгетика или анестетика (не относящихся к данному виду) в эпидуральное пространство с целью обезболивания. Набор состоит из иглы и/или катетера и дополнительных изделий, используемых во время проведения процедуры (например, шприца, перевязочного материала, проводника, интродьюсера) и может предназначаться для разового или непрерывного введения. Изделие не предназначено для интратекальной анестезии. Это изделие для одноразового использования. |