РК-ИМН-5№008405
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008405
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2011
Дата истечения
14.04.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008405
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор для эпидуральной анестезии Portex Minipack System 1
Торговое название каз
Portex Minipack System 1 эпидуральді жансыздандыруға арналған жиынтық
Назначение
Эпидуральная анестезия широко используется при проведении операций и диагностических процедур, а также для купирования болей различного происхож-дения
Область применения
Эпидуральная анестезия широко используется при проведении операций и диагностических процедур, а также для купирования болей различного происхож-дения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модификации набора отличаются диаметром и длиной игл
"Туохи", входящих в набор, и соответствующих им катетеров.
Основные технические характеристики
Игла "Туохи" с съемными "крыльями" для фиксации
16G, наружный диаметр 1.6мм, внутренний диаметр
1.15мм, длина рабочей части 80мм, общая длина 105мм,
цветовая маркировка павильона, крыльев-упоров и наконечника мандрена - голубой цвет, наличие на "крыльях" полукруглых углублений для упора
подушечками пальцев.
18G, наружный диаметр 1.3мм, внутренний диаметр 1.0мм, длина рабочей части 80мм, общая длина 105мм, цветовая маркировка павильона, крыльев-упоров и наконечника мандрена - синий цвет, наличие на "крыльях" полукруглых
углублений для упора подушечками пальцев.
Эпидуральный катетер
Для иглы 16G, закрытый кончик, 3 латеральных отверстия, наружный диаметр 1.03мм, внутренний диаметр 0.55 мм, длина 915мм, жесткость материала 60 ед. по Шору, маркировка длины с 50 до 150мм каждые 10мм и на 200мм считая от кончика, объем заполнения 0.25мл, для иглы 18G, закрытый кончик, 3 латеральных отверстия,
наружный диаметр 0.83мм, внутренний диаметр 0,45 мм, длина 915мм, жесткость материала 60 ед. по Шору, маркировка длины с 50 до 150мм каждые 10мм и на 200мм считая от кончика, объем заполнения 0.19мл
Шприц "утрата сопротивления" без латекса с маркировкой для верификации типа шприца: используемый объем 10 мл, внутренний диаметр цилиндра 15,15 мм, диаметр наконечника
поршня 14,99 мм, эпидуральный фильтр диаметр пор 0,2 мкм, объем заполнения 0,75 мл, максимальное давление фильтрации 686 kPa, максимальный срок службы 96 часов, коннектор эпидурального катетера, тип фиксации - цанговый
Наклейка на катетер с надписью "Epidural" - желтого цвета. Фиксатор эпидурального катетера, состоящий из самоклеющейся круглой пластинки и замка-защелки. Тип фиксации - "Lockit".
Краткая техническая характеристика каз
Модификации набора отличаются диаметром и длиной игл
"Туохи", входящих в набор, и соответствующих им катетеров.
Основные технические характеристики
Игла "Туохи" с съемными "крыльями" для фиксации
16G, наружный диаметр 1.6мм, внутренний диаметр
1.15мм, длина рабочей части 80мм, общая длина 105мм,
цветовая маркировка павильона, крыльев-упоров и наконечника мандрена - голубой цвет, наличие на "крыльях" полукруглых углублений для упора
подушечками пальцев.
18G, наружный диаметр 1.3мм, внутренний диаметр 1.0мм, длина рабочей части 80мм, общая длина 105мм, цветовая маркировка павильона, крыльев-упоров и наконечника мандрена - синий цвет, наличие на "крыльях" полукруглых
углублений для упора подушечками пальцев.
Эпидуральный катетер
Для иглы 16G, закрытый кончик, 3 латеральных отверстия, наружный диаметр 1.03мм, внутренний диаметр 0.55 мм, длина 915мм, жесткость материала 60 ед. по Шору, маркировка длины с 50 до 150мм каждые 10мм и на 200мм считая от кончика, объем заполнения 0.25мл, для иглы 18G, закрытый кончик, 3 латеральных отверстия,
наружный диаметр 0.83мм, внутренний диаметр 0,45 мм, длина 915мм, жесткость материала 60 ед. по Шору, маркировка длины с 50 до 150мм каждые 10мм и на 200мм считая от кончика, объем заполнения 0.19мл
Шприц "утрата сопротивления" без латекса с маркировкой для верификации типа шприца: используемый объем 10 мл, внутренний диаметр цилиндра 15,15 мм, диаметр наконечника
поршня 14,99 мм, эпидуральный фильтр диаметр пор 0,2 мкм, объем заполнения 0,75 мл, максимальное давление фильтрации 686 kPa, максимальный срок службы 96 часов, коннектор эпидурального катетера, тип фиксации - цанговый
Наклейка на катетер с надписью "Epidural" - желтого цвета. Фиксатор эпидурального катетера, состоящий из самоклеющейся круглой пластинки и замка-защелки. Тип фиксации - "Lockit".
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|