РК-ИМН-5№008401
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008401
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2011
Дата истечения
14.04.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008401
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Набор для катетеризации центральных вен LogiCath с трехканальным катетером и Y образным коннектором
Торговое название каз
LogiCath үш - арналы катетері және Y тәрізді коннекторы бар орталық көктамырларды катетерлеуге арналған жиынтық
Назначение
катетеры обеспечивает доступ к венам центрального кровообращения для ввода лекарственных средств
Область применения
забора крови и мониторинга давления
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Трехпросветный катетер из термолабильного, антитромбогенного, Rg- контрастного медицинского полиуретана с несмываемой разметкой в см, имеет два просвета:
дистальный просвет 16G открывается на кончике катетера и заканчивается коричневым коннектором,
проксимальный просвет 18 G открывается сбоку под углом 90 градусов к стенке катетера, что минимизирует смешивание растворов внутри вены, заканчивается белым коннектором.
Катетер имеет голубой мягкий округлый кончик, который снижает риск травмирования и перфорации вены. Треугольное соединение имеет маркировку размера и длины катетера: 5,5Fr,7Fr,8.5Fr/20см; 12 Fr/16см.
Пункционная игла 18G, длиной 7 см, тонкостенная, с овальным срезом, прозрачным павильоном. Выходные линии произведены из полиоксиметилена, прозрачные, маркированы: проксимальная 18G или дистальная 16G, обе имеют зажимы, цветовые коннекторы (для проксимально канала - коричневый, для дистального канала - белый), которые выполнены из полиэстера.
Y коннектор тип Люэр лок , с силиконовой вставкой, предназначен для одновременного соединения шприца и проведения проводника, содержит силиконовый диск, препятствующий вытеканию крови при проведении через него проводника
2 фиксатора для катетера - белый и синий
Дилататор пластиковый, цельнолитой голубого цвета с зелёным коннектором, длина и размер дилататора адаптированы к катетеру,
Гладкий переход с проводника на дилататор снижает риск заламывания кончика дилататора.
Проводник металлический гибкий 0,035" (0,89 мм) длина 60 см, с J-образным кончиком, маркированный, в круглом футляре с направителем и пальцевым упором, проводник соответствует диаметру и длине катетера
Скальпель, Порт крышка с силиконовой мембраной, Шприц 5 мл
Краткая техническая характеристика каз
Трехпросветный катетер из термолабильного, антитромбогенного, Rg- контрастного медицинского полиуретана с несмываемой разметкой в см, имеет два просвета:
дистальный просвет 16G открывается на кончике катетера и заканчивается коричневым коннектором,
проксимальный просвет 18 G открывается сбоку под углом 90 градусов к стенке катетера, что минимизирует смешивание растворов внутри вены, заканчивается белым коннектором.
Катетер имеет голубой мягкий округлый кончик, который снижает риск травмирования и перфорации вены. Треугольное соединение имеет маркировку размера и длины катетера: 5,5Fr,7Fr,8.5Fr/20см; 12 Fr/16см.
Пункционная игла 18G, длиной 7 см, тонкостенная, с овальным срезом, прозрачным павильоном. Выходные линии произведены из полиоксиметилена, прозрачные, маркированы: проксимальная 18G или дистальная 16G, обе имеют зажимы, цветовые коннекторы (для проксимально канала - коричневый, для дистального канала - белый), которые выполнены из полиэстера.
Y коннектор тип Люэр лок , с силиконовой вставкой, предназначен для одновременного соединения шприца и проведения проводника, содержит силиконовый диск, препятствующий вытеканию крови при проведении через него проводника
2 фиксатора для катетера - белый и синий
Дилататор пластиковый, цельнолитой голубого цвета с зелёным коннектором, длина и размер дилататора адаптированы к катетеру,
Гладкий переход с проводника на дилататор снижает риск заламывания кончика дилататора.
Проводник металлический гибкий 0,035" (0,89 мм) длина 60 см, с J-образным кончиком, маркированный, в круглом футляре с направителем и пальцевым упором, проводник соответствует диаметру и длине катетера
Скальпель, Порт крышка с силиконовой мембраной, Шприц 5 мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|