РК-МТ-7№008453
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008453
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.04.2011
Дата истечения
21.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008453
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аудиометр ERO-SCAN Screener с вариантами исполнения
Торговое название каз
Аудиометр ERO-SCAN Screener с вариантами исполнения
Назначение
Аудиометр ERO-SCANTM использован при объективной аудиометрии, и выводимые результаты являются неоспоримыми в окончательной, топической диагностике.
Также для выявления ранней тугоухости у детей.
Область применения
ЛОР отделения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Портативный прибор для быстрой и точной регистрации отоакустической эмиссии (ЗВОАЭ, TEOAE) у лиц всех возрастных групп, с принтером, подставкой и набором аксессуаров.
Легкий, эргономичный портативный скриниговый прибор для быстрой и точной регистрации задержанной вызванной отоакустической эмиссии (ПИОАЕ, DPOAE) у новорожденных.
Техническая характеристика:
Частотный диапазон От 1 ,5 до 6 кГц. Диапазон плотности раздражителя 40-65 дБ. Максимальная продуктивность 90 дБ. Шум микрофона -15дБ при 1 кГц(1 кГц BW). Образец частоты раздражителя 31,25 Гц. Питание 6В - 4 батареи размером АА. Энергоемкость Обычно 300 тестов. Вес зонда 300 г. (включая батареи). Дисплей 4 строки из 10 знаков. Соответствие 2000 г.
Принтер. Скорость > 10 строк/с. Звук работы < 50 дБ. Питание Ni Cd аккумуляторные батареи с внешним источником питания ~ 230 В, 50/60 Гц, 13 ВА. Энергоемкость Обычно 300 тестов. Вес принтера 630 г (с источниками питания).
Краткая техническая характеристика каз
Портативный прибор для быстрой и точной регистрации отоакустической эмиссии (ЗВОАЭ, TEOAE) у лиц всех возрастных групп, с принтером, подставкой и набором аксессуаров.
Легкий, эргономичный портативный скриниговый прибор для быстрой и точной регистрации задержанной вызванной отоакустической эмиссии (ПИОАЕ, DPOAE) у новорожденных.
Техническая характеристика:
Частотный диапазон От 1 ,5 до 6 кГц. Диапазон плотности раздражителя 40-65 дБ. Максимальная продуктивность 90 дБ. Шум микрофона -15дБ при 1 кГц(1 кГц BW). Образец частоты раздражителя 31,25 Гц. Питание 6В - 4 батареи размером АА. Энергоемкость Обычно 300 тестов. Вес зонда 300 г. (включая батареи). Дисплей 4 строки из 10 знаков. Соответствие 2000 г.
Принтер. Скорость > 10 строк/с. Звук работы < 50 дБ. Питание Ni Cd аккумуляторные батареи с внешним источником питания ~ 230 В, 50/60 Гц, 13 ВА. Энергоемкость Обычно 300 тестов. Вес принтера 630 г (с источниками питания).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 204828 | Аудиометр тональный, полуавтоматический | Электроакустическое устройство, предназначенное для измерения порога слуха пациента путем воспроизведения звуков повышающейся или понижающейся интенсивности через наушники для определения уровня, на котором пациент впервые слышит звуки. Устройство автоматически производит звуки, воспроводящие аудиометрическую шкалу, в то время как пациент контролирует интенсивность, обычно нажатием кнопки, когда звук не слышен. Устройство также записывает ответы пациента. Это устройство может обладать способностью представлять фиксированную частоту или постоянно изменяющуюся частоту. Также может обеспечивать подачу как непрерывных, так и импульсных звуковых сигналов. |