РК-МТ-7№000676
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№000676
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.04.2011
Дата истечения
21.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№000676
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Видеоэндоскопический комплекс для проведения гинекологических операций
Торговое название каз
Видеоэндоскопический комплекс для проведения гинекологических операций в комплекте
Назначение
Применяется для эндоскопических гинекологических операций: гистероскопии, внутриматочной высокочастотной хирургии, трансвагинальной эндоскопии, фертилоскопии, резекции матки, гинекологической лапароскопии, проводимых при таких патологиях как: миома матки, эндометриоз, полипы, синехии, спайки, кисты яичника, патология труб и т.д.
Область применения
ЛПУ (гинекология)
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Механический Эндофлатор. Вход газа: - давление мин. 5 бар, макс. 160 бар, - тип газа CO2 \ N2O сжиженный USP. - газовый штуцер: американский. Выход газа: - давление инсуффляции 10-30 мм р.с. регулируемое, 15 мм р.с. фиксированное. - газовый поток макс. 1л\мин. "1 л/мин.", макс. 10 л/мин. "30 л/мин.". Рабочая температура 10 оС - 40 о С. Температура хранения 0 оС-60 оС. Размеры ( Шх Вх Г ) 305х 164х233mm. Вес 6,1кг. Аквапуратор Эндомат по Хаму. Напряжение питающей сети 100-240V. Частота питающей сети 50/60 Hz. Потребляемая мощность 80VA. Сетевой предохранитель 2 х Т 2 А (SB). Давление подачи HYS-Mode: 0-200 mmHg. LAP-Mode: 0-400mmHg. Поток HYS- Mode: 0-500ml/min. LAP- Mode: 0-1000 ml/min. Давление отсоса HYS-Mode: 0-(-)0,5 bar. LAP-Mode: 0-(-) 0,8 bar.
Рабочая температура 10-40 оС. Температура хранения 0-60 оС. Влажность воздуха 5%-95% (отн. влажность, не конденс.). Размеры 305 mmx 164 mm x 260mm. (Дх Вх Ш). Вес 8kg. ВЧ хирургический аппарат АУТОКОН 50. Напряжение электросети 100-120/230 и 50-60-0 Hz240VAC AC, +- 10%. Частота электросет. Потребляемая мощность при макс. ВЧ-мощности 100 Watt. Номинальная частота: -резание, монополярно 350KHz, -биполярная коагуляция 330 KHz, -мягкая коагуляция, монополярно 330 KHz, - ускоренная коагуляция, монополярно 350 KHz. Номинальная НЧ-мощность: - резание, монополярно 50 Watt при/at/de Rl = 500 Ohm , - биполярно коагуляция 50 Watt при/at/de Rl = 200 Ohm, - мягкая коагуляция, монополярно 50 Watt при/at/de Rl =200 Ohm, - ускоренная коагуляция 50 Wat при/at/de Rl = 500 Ohm. Качество разреза. Два эффекта коагуляция на выбор. Постоянная 2-х эффектов коагуляции Автоматическая регулировка. Ограничение ВЧ-мощности: - резание, монополярно 1-50 Watt,ступени по 1 Watt, - биполярная коагуляция 1-50 Watt, ступени по 1 Watt, - монополярноя коагуляция 1-50 Watt, ступеи по 1 Watt. Рабочая температура 10 оС -40 оС
Температура хранения -40 оС - +60 оС
Размеры ( Ш х В х Г) 275 х 105 х 255mm
Вес 2,8kg.
Краткая техническая характеристика каз
Механический Эндофлатор. Вход газа: - давление мин. 5 бар, макс. 160 бар, - тип газа CO2 \ N2O сжиженный USP. - газовый штуцер: американский. Выход газа: - давление инсуффляции 10-30 мм р.с. регулируемое, 15 мм р.с. фиксированное. - газовый поток макс. 1л\мин. "1 л/мин.", макс. 10 л/мин. "30 л/мин.". Рабочая температура 10 оС - 40 о С. Температура хранения 0 оС-60 оС. Размеры ( Шх Вх Г ) 305х 164х233mm. Вес 6,1кг. Аквапуратор Эндомат по Хаму. Напряжение питающей сети 100-240V. Частота питающей сети 50/60 Hz. Потребляемая мощность 80VA. Сетевой предохранитель 2 х Т 2 А (SB). Давление подачи HYS-Mode: 0-200 mmHg. LAP-Mode: 0-400mmHg. Поток HYS- Mode: 0-500ml/min. LAP- Mode: 0-1000 ml/min. Давление отсоса HYS-Mode: 0-(-)0,5 bar. LAP-Mode: 0-(-) 0,8 bar.
Рабочая температура 10-40 оС. Температура хранения 0-60 оС. Влажность воздуха 5%-95% (отн. влажность, не конденс.). Размеры 305 mmx 164 mm x 260mm. (Дх Вх Ш). Вес 8kg. ВЧ хирургический аппарат АУТОКОН 50. Напряжение электросети 100-120/230 и 50-60-0 Hz240VAC AC, +- 10%. Частота электросет. Потребляемая мощность при макс. ВЧ-мощности 100 Watt. Номинальная частота: -резание, монополярно 350KHz, -биполярная коагуляция 330 KHz, -мягкая коагуляция, монополярно 330 KHz, - ускоренная коагуляция, монополярно 350 KHz. Номинальная НЧ-мощность: - резание, монополярно 50 Watt при/at/de Rl = 500 Ohm , - биполярно коагуляция 50 Watt при/at/de Rl = 200 Ohm, - мягкая коагуляция, монополярно 50 Watt при/at/de Rl =200 Ohm, - ускоренная коагуляция 50 Wat при/at/de Rl = 500 Ohm. Качество разреза. Два эффекта коагуляция на выбор. Постоянная 2-х эффектов коагуляции Автоматическая регулировка. Ограничение ВЧ-мощности: - резание, монополярно 1-50 Watt,ступени по 1 Watt, - биполярная коагуляция 1-50 Watt, ступени по 1 Watt, - монополярноя коагуляция 1-50 Watt, ступеи по 1 Watt. Рабочая температура 10 оС -40 оС
Температура хранения -40 оС - +60 оС
Размеры ( Ш х В х Г) 275 х 105 х 255mm
Вес 2,8kg.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 825606 | Комплект электромеханического оборудования для эндоскопической хирургии | Работающий от сети электроснабжения (на переменном токе) набор электромеханических устройств, предназначенных для применения при выполнении эндоскопической хирургической процедуры (например, лапароскопии) посредством ручных жестких эндоскопических инструментов, которые соединяются с двигателем, и работающих механически наконечников, предназначенных для облегчения хирургических манипуляций. Набор обычно включает в себя блок управления, который посредством соединительных кабелей обеспечивает питание к отдельным деталям ручного управления и несколько сменных эндоскопических инструментов с артикулирующими наконечниками (например, ролики, наконечники с вертикальным вращением вокруг оси) для выполнения манипуляций с тканями, перевязок, наложения швов и рассечения. Система подключается к блоку визуального отображения (ВДУ) и обычно устанавливается на тележке в целях обеспечения мобильности. С |