РК-ИМН-5№008445
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008445
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.04.2011
Дата истечения
27.04.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008445
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Микросферы Bead Block с микрокатеторами размером от 1,8-5 Fr
Торговое название каз
1,8-5 Fr өлшемді микрокатеторлары бар Bead Block микросфералары
Назначение
Для эмболизации гиперсосудистой опухоли и внутривенной дисфункции
Область применения
Эмболотерапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Bead Block состоит из модифицированного поливинилового спирта (ПВА) разбавленного в физиологическом буферном соляном растворе. Bead Block должен состоять примерно на 90% из воды и примерно на 10% из полимера. Полимер должен состоять главным образом из модифицированного поливинилового спирта. Микросферы Bead Block окрашены в голубой цвет, для помощи при визуализации микро сфер в шприце доставки. Также Bead Block состоит из шприца содержащий примерно 1 или 2 мл эмболических шариков в фосфатном соляном растворе. Шприц промаркирован и упакован в поликарбонатный лоток и покрыт крышкой Tyvek. Bead Block содержит номинальную фракцию, которая составляет от 100-300, 300-500, 500-700, 700-900, и 900-1200 микронов. Физиологический раствор с фосфатным буфером должен иметь уровень рН от 6,5 до 8,5 и молярность 2 мМ
Краткая техническая характеристика каз
Bead Block состоит из модифицированного поливинилового спирта (ПВА) разбавленного в физиологическом буферном соляном растворе. Bead Block должен состоять примерно на 90% из воды и примерно на 10% из полимера. Полимер должен состоять главным образом из модифицированного поливинилового спирта. Микросферы Bead Block окрашены в голубой цвет, для помощи при визуализации микро сфер в шприце доставки. Также Bead Block состоит из шприца содержащий примерно 1 или 2 мл эмболических шариков в фосфатном соляном растворе. Шприц промаркирован и упакован в поликарбонатный лоток и покрыт крышкой Tyvek. Bead Block содержит номинальную фракцию, которая составляет от 100-300, 300-500, 500-700, 700-900, и 900-1200 микронов. Физиологический раствор с фосфатным буфером должен иметь уровень рН от 6,5 до 8,5 и молярность 2 мМ
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|