РК-МТ-7№008437
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008437
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.04.2011
Дата истечения
28.04.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008437
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система цифровая радиологическая DX-G, DX-M
Торговое название каз
Система цифровая радиологическая DX-G, DX-M
Назначение
Комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских изображений DX-G, DX-M использует принцип считывания информации со стимулированных люминофорных пластин, которые являются глубоко усовершенствованными усиливающими экранами. После воздействия рентгеновского излучения на пациента, на пластине формируется латентное изображение. Комплекс цифровой DX-G, DX-M (дигитайзер) сканирует экспонированный экран изображения, переводит информацию в цифровой код и автоматически передает изображение на сервер для дальнейшей обработки и визуализации. Комплекс DX-G, DX-M не требует механических действий. Все что нужно сделать, это установить кассеты в буфер. Комплекс DX-G, DX-M автоматически забирает кассеты из входного буфера, считывает демографическую информацию из памяти чипа на кассете, сканирует пластину, цифрует изображение и возвращает кассеты на выходной буфер для новых экспозиций. Оцифрованное изображение передается на сервер для его дальнейшей обработки и архивации. Технология оцифровки комплексом DX-G, DX-M позволяет выполнить все виды рентгеновских исследований, и использовать существующие аналоговые рентгеновские аппараты. Кассеты совместимы со всеми существующими рентгеновскими аппаратами и столами. Пластины с запоминающим люминофором предназначены для многократного использования (свыше 30 тысяч экспозиций на каждую пластину). Создается цифровой архив изображений в удобной форме (хранение на сервере, запись на СD/DVD, обработка данных, пересылка в удаленные клиники, возможности телемедицины). Готовое изображение получается за 13 секунд без процесса проявки. При этом достигается снижение лучевой нагрузки на пациентов и персонал и отсутствует необходимость повторных пересъемок.
Область применения
DX-G - Общая радиология и специальные радиологические исследования (педиатрическая радиология), требующие высокого разрешения и контрастности.
DX-M - Общая радиология и специальные радиологические исследования (педиатрическая радиология и маммография), требующие высокого разрешения и контрастности.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Производительность дигитайзеров: от 50 до 100 кассет в час (в зависимости от размера кассетт)
Разрешающая способность: до 10 пар линий на мм.(50 микрон)
Рабочая станция - объем ОЗУ: 2-4ГБ, объем жесткого диска: 2х500ГБ, процессор Intel CoreDuo
Разрешающая способность монитора : от 1до 5 Мп, размер: 19" и 21"
Интерфейc устройства ввода демографических данных: USB, RS232
Сервер длительного хранения:, ОЗУ: 4ГБ, объем жестких дисков: до 4.2ТБ, процессор Intel Xeon
Условия хранения
температура от от -25°C до + 70°C (транспортировка), относительная влажность 10-100%. Атмосферное давление 70 кПa - 106 кПa
Условия эксплуатации
Температура в помещении: + 15 °C +30 °C,
Максимальные перепады температуры: 0.5 °C/минуту.,
Относительная влажность: 15 % -80 %,
Магнитное поле: (динамическое) в соответствие с EN 61000-4-8, Уровень 3,
Солнечный свет: при ярком солнечном свете функционирование невозможно. Срок годности: Гарантийный срок 24 месяца.
Предполагаемый срок службы (при условии регулярных проверок и уходе, согласно инструкциям Agfa) - 7 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Производительность дигитайзеров: от 50 до 100 кассет в час (в зависимости от размера кассетт)
Разрешающая способность: до 10 пар линий на мм.(50 микрон)
Рабочая станция - объем ОЗУ: 2-4ГБ, объем жесткого диска: 2х500ГБ, процессор Intel CoreDuo
Разрешающая способность монитора : от 1до 5 Мп, размер: 19" и 21"
Интерфейc устройства ввода демографических данных: USB, RS232
Сервер длительного хранения:, ОЗУ: 4ГБ, объем жестких дисков: до 4.2ТБ, процессор Intel Xeon
Условия хранения
температура от от -25°C до + 70°C (транспортировка), относительная влажность 10-100%. Атмосферное давление 70 кПa - 106 кПa
Условия эксплуатации
Температура в помещении: + 15 °C +30 °C,
Максимальные перепады температуры: 0.5 °C/минуту.,
Относительная влажность: 15 % -80 %,
Магнитное поле: (динамическое) в соответствие с EN 61000-4-8, Уровень 3,
Солнечный свет: при ярком солнечном свете функционирование невозможно. Срок годности: Гарантийный срок 24 месяца.
Предполагаемый срок службы (при условии регулярных проверок и уходе, согласно инструкциям Agfa) - 7 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 527150 | Система информационная для радиологии | Специальная компьютерная радиологическая информационная система, предназначенная для электронного получения, сбора, хранения, управления, помощи в анализе, воспроизведения, вывода и распространения данных в пределах одного медицинского учреждения или между учреждениями, чтобы поддерживать административную и медицинскую деятельность, связанную с обеспечением и использованием радиологических служб и оборудования. Она может использоваться для составления графика лечения пациента и перечня выполненных процедур для специальной радиологической системы; может использоваться вместе с системой архивации и передачи изображений. Система представляет собой специальную комбинацию аппаратных средств (например, компьютеров, терминалов, сетевых компонентов) и программного обеспечения (обычно встроенного). |