РК МИ (ИМН)-0№025906
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025906
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.02.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025906
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Ортопедическая обувь AXIS различных вариантов исполнения
Торговое название каз
Ортопедиялық аяқ киім AXIS түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначен для людей (взрослых и детей) с ограничениями жизнедеятельности при умеренно выраженных анатомических изменениях стопы (плоскостопие, пяточные «шпоры», разные размеры стоп, укорочение нижней конечности и другое) приводящими к незначительным или умеренным функциональным нарушениям, в том числе и при начальной стадии диабетической патологии стоп
Область применения
Травматология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Поверхность ортопедической обуви не должна иметь острых выступов, поврежденных стежков и других торчащих предметов.
Поверхность ортопедической стельки должна быть тщательно зачищена, не должно быть выступающих деталей, бугров и сгустков клея. Конструкция обуви на диабетическую стопу, а также места соединений деталей верха не должны оказывать избыточного локального давления на стопу.
Краткая техническая характеристика каз
Ортопедиялық аяқ киімнің бетінде өткір шығыңқы жерлер, зақымдалған тігістер және басқа да шығатын заттар болмауы керек.
Ортопедиялық ұлтарақтың беті мұқият қорғалған болуы керек, шығатын бөліктер, түйнектер мен желім шоғырлары болмауы керек. Диабеттік табанға арналған аяқ киімнің құрылымы, сондай-ақ үстіңгі бөлшектерді жалғау орындары табанға артық жергілікті қысым көрсетпеуі тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре окружающего воздуха от -50 до + 40 °С и относительной влажности до 98%). Хранение изделии проводить в сухих помещениях, защищенных от атмосферных осадков и почвенной влаги. При хранении изделий следует избегать длительного попадания прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 331993 | Обувь ортопедическая, изготовленная индивидуально | Изделие, разработанное для ношения на ноге/ногах пользователем и предназначенное для поддержки, выравнивания, предотвращения, компенсации или исправления деформации ног, чтобы помочь улучшить их функцию. Изделие специально изготавливается по индивидуальным требованиям. Мягкий интерфейс для изготовленных на заказ ботинок включен. |