РК-МТ-7№008491
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008491
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.05.2011
Дата истечения
03.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008491
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Портативная стоматологическая рентгеновская система Port-XIII
Торговое название каз
Портативті стоматологиялық Port-XIII рентген жүйесі
Назначение
для получения чётких рентгенологических изображений
Область применения
Лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Источник входной мощности 28 VDC, 1,07А. Источник входной мощности зарядного устройства (идентичен спецификации монтажной стойки): 100-240В, 50-60Гц,0,8А; Максимальная входная мощность:180В; Источник входной мощности: 22,2 VDC (батарея); Батарея: 22,2В; Частота 80кГц; Напряжение: 60кВ/2 мА (фиксированное); Интервал времени рентгеновского облучения [сек]: 0.01~2.0сек, имеется настройка вручную (всего 56 шагов).Рентген-пленка 0.7 ~ 0.8 сек,0.9 ~ 1.0 сек,1.1 ~ 1.2 сек ,0.5 ~ 0.6 сек,0.6 ~ 0.7 сек ,0.7 ~ 0.8 сек; Цифровой датчик 0.15 ~ 0.2 сек ,0.12 ~ 0.18 сек,0.3 ~ 0.35 сек,0.07 ~ 0.09 сек,0.12 ~ 0.18 сек,0.15 ~ 0.2 сек; напряжение (кВ): максимальное напряжение трубки 65 кВ, минимальное напряжение трубки 50 кВ, Время экспозиции (сек): 0.01sec~2.0sec.
Рентгеновская трубка: название модели: D-081B,тип: стационарная,угол расхождения лучей 20градусов, максимальный ток трубки 19мА, напряжение канала (при максимальном токе канала) 2,9~4,0В, максимальный ток канала 2,0А, тепловые характеристики: Анодная теплоаккумулирующая способность 6,0 кДж (8,5 тысяч тепловых единиц), собственная фильтрация: минимум 0,8мм AI на 50кВ.Фокус: 0,8мм; Общая фильтрация: 1,8мм AI;Устройство ограничения лучевого пучка: Тип круглый,расстояние от источника до кожи (SSD) 20 см,диаметр потока излучения 60мм; Зарядное устройство: Питание 100~240В переменного тока, 50~60Гц,0.8А, выходное напряжение 28В постоянного тока, 1,07 А Размер и вес основного устройства: 155x200x83мм (2,6 кг ±10%); Размер и вес аккумулятора: 73x69x20мм (0,25 кг ±10%); Размер и вес зарядного устройства (прямой/переменный ток): 100x65x35 мм (0,5 кг ±10%)
Краткая техническая характеристика каз
Источник входной мощности 28 VDC, 1,07А. Источник входной мощности зарядного устройства (идентичен спецификации монтажной стойки): 100-240В, 50-60Гц,0,8А; Максимальная входная мощность:180В; Источник входной мощности: 22,2 VDC (батарея); Батарея: 22,2В; Частота 80кГц; Напряжение: 60кВ/2 мА (фиксированное); Интервал времени рентгеновского облучения [сек]: 0.01~2.0сек, имеется настройка вручную (всего 56 шагов).Рентген-пленка 0.7 ~ 0.8 сек,0.9 ~ 1.0 сек,1.1 ~ 1.2 сек ,0.5 ~ 0.6 сек,0.6 ~ 0.7 сек ,0.7 ~ 0.8 сек; Цифровой датчик 0.15 ~ 0.2 сек ,0.12 ~ 0.18 сек,0.3 ~ 0.35 сек,0.07 ~ 0.09 сек,0.12 ~ 0.18 сек,0.15 ~ 0.2 сек; напряжение (кВ): максимальное напряжение трубки 65 кВ, минимальное напряжение трубки 50 кВ, Время экспозиции (сек): 0.01sec~2.0sec.
Рентгеновская трубка: название модели: D-081B,тип: стационарная,угол расхождения лучей 20градусов, максимальный ток трубки 19мА, напряжение канала (при максимальном токе канала) 2,9~4,0В, максимальный ток канала 2,0А, тепловые характеристики: Анодная теплоаккумулирующая способность 6,0 кДж (8,5 тысяч тепловых единиц), собственная фильтрация: минимум 0,8мм AI на 50кВ.Фокус: 0,8мм; Общая фильтрация: 1,8мм AI;Устройство ограничения лучевого пучка: Тип круглый,расстояние от источника до кожи (SSD) 20 см,диаметр потока излучения 60мм; Зарядное устройство: Питание 100~240В переменного тока, 50~60Гц,0.8А, выходное напряжение 28В постоянного тока, 1,07 А Размер и вес основного устройства: 155x200x83мм (2,6 кг ±10%); Размер и вес аккумулятора: 73x69x20мм (0,25 кг ±10%); Размер и вес зарядного устройства (прямой/переменный ток): 100x65x35 мм (0,5 кг ±10%)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 144029 | Система стоматологическая рентгеновская переносная интраоральная, цифровая | Диагностическая стоматологическая рентгеновская система, разработанная для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения. Она регистрирует распределение поглощения рентгеновских лучей, используемых для плановых стоматологических рентгенографических обследований, включая постановку диагноза и лечение (например, хирургическое или интервенционное) заболеваний зубов, челюсти и полости рта. Система разработана таким образом, что сам оператор может ее легко переносить из одного места в другое. Датчик помещают во рту пациента, чтобы детально визуализировать только ограниченную область. Данные представлены либо в аналоговом и впоследствии оцифрованном изображении, либо в сразу цифровом изображении. |