РК-МТ-7№008498
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008498
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.05.2011
Дата истечения
03.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008498
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат электрохирургический высокочастотный с аргонусиленной коагуляцией ЭХВЧа-140-04-Фотек (ЕА142)
Торговое название каз
Аппарат электрохирургический высокочастотный с аргонусиленной коагуляцией ЭХВЧа-140-04-Фотек (ЕА142)
Назначение
Аппарат предназначен для проведения контактного резания и контактной монополярной и биполярной коагуляций биологических тканей высокочастотным электрическим током без обдува электрода аргоном
Область применения
Общая хирургия, косметология, микрохирургия, гинекология, эндоскопия.
Назначение: для работы в хирургических отделениях медицинских учреждений.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип действия аппарата основана на локальном воздействии высокочастотным электрическим током на биологические ткани с целью их рассечения и коагуляции;
Аппарат предназначен для резания в среде аргона высокочастотным электрическим током и коагуляции биологических тканей факелом аргоновой плазмы; При обдуве активного электрода аргоном , сопровождаемом высоковольтными электрическими разрядами между активным и нейтральным электродами, образуется факел аргоновой плазмы и коагуляция производится без контакта активного электрода с биологическими тканями;
Аппарат предназначен для проведения контактного резания и контактной монополярной и биполярной коагуляций биологических тканей высокочастотным электрическим током без обдува электрода аргоном; При работе монополярным методом высокочастотный ток, генерируемый электрохирургическим аппаратом, протекает между активным электродом и нейтральным электродом большой площади через тело пациента; Благодаря малой рабочей поверхности активного электрода в прилегающей к нему ткани создается высокая плотность электрического тока; Это вызывает локальный нагрев тканей, приводящий к свертыванию тканевых белков; В результате происходит коагуляция ткани; При увеличении плотности электрического тока тканевая жидкость мгновенно испаряется, разрывая ткань, в результате чего происходит рассечение ткани; При работе биполярным методом высокочастотный электрический ток замыкается через биологическую ткань, зажатую между браншами - электродами биполярного инструмента;
Аппарат предназначен для работы в хирургических отделениях медицинских учреждений;
Область применения: общая хирургия, онкология, гинекология, урология, гибкая и жесткая эндоскопия;
Основные параметры и технические характеристики аппарата:
Аппарат имеет режим работы: 1. Режим "СМЕСЬ" - монополярное резание с гемостазом; номинальная мощность - 120±20% Вт. 2. Режим "БИ-КОАГ" - биполярная коагуляция; номинальная мощность - 100±20%Вт; 3. Режим "ФУЛЬГУР" - мощная монополярная коагуляция; номинальная мощность - 140±20% Вт;
Частота повторения разрядного импульса - от 25 до 30 кГц;
Диапазон задаваемого объемного расхода газа от 0,8 до 8,0 л/мин;
Напряжение и частота питающей сети соответственно (220±22) В и 50Гц; Потребляемая мощность при номинальной выходной мощности - не более 400 В А; Режим работы аппарата - повторно-кратковременный: 10с - подача электрического тока в режиме номинальной мощности на активный электрод; 30с-пауза;
Время работы аппарата в повтор
Краткая техническая характеристика каз
Принцип действия аппарата основана на локальном воздействии высокочастотным электрическим током на биологические ткани с целью их рассечения и коагуляции;
Аппарат предназначен для резания в среде аргона высокочастотным электрическим током и коагуляции биологических тканей факелом аргоновой плазмы; При обдуве активного электрода аргоном , сопровождаемом высоковольтными электрическими разрядами между активным и нейтральным электродами, образуется факел аргоновой плазмы и коагуляция производится без контакта активного электрода с биологическими тканями;
Аппарат предназначен для проведения контактного резания и контактной монополярной и биполярной коагуляций биологических тканей высокочастотным электрическим током без обдува электрода аргоном; При работе монополярным методом высокочастотный ток, генерируемый электрохирургическим аппаратом, протекает между активным электродом и нейтральным электродом большой площади через тело пациента; Благодаря малой рабочей поверхности активного электрода в прилегающей к нему ткани создается высокая плотность электрического тока; Это вызывает локальный нагрев тканей, приводящий к свертыванию тканевых белков; В результате происходит коагуляция ткани; При увеличении плотности электрического тока тканевая жидкость мгновенно испаряется, разрывая ткань, в результате чего происходит рассечение ткани; При работе биполярным методом высокочастотный электрический ток замыкается через биологическую ткань, зажатую между браншами - электродами биполярного инструмента;
Аппарат предназначен для работы в хирургических отделениях медицинских учреждений;
Область применения: общая хирургия, онкология, гинекология, урология, гибкая и жесткая эндоскопия;
Основные параметры и технические характеристики аппарата:
Аппарат имеет режим работы: 1. Режим "СМЕСЬ" - монополярное резание с гемостазом; номинальная мощность - 120±20% Вт. 2. Режим "БИ-КОАГ" - биполярная коагуляция; номинальная мощность - 100±20%Вт; 3. Режим "ФУЛЬГУР" - мощная монополярная коагуляция; номинальная мощность - 140±20% Вт;
Частота повторения разрядного импульса - от 25 до 30 кГц;
Диапазон задаваемого объемного расхода газа от 0,8 до 8,0 л/мин;
Напряжение и частота питающей сети соответственно (220±22) В и 50Гц; Потребляемая мощность при номинальной выходной мощности - не более 400 В А; Режим работы аппарата - повторно-кратковременный: 10с - подача электрического тока в режиме номинальной мощности на активный электрод; 30с-пауза;
Время работы аппарата в повторно-кратковременном режиме - не более 8 часов; Габаритные размеры блока управления не более 485х446х1
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 345006 | Система электрохирургическая аргон-усиленная | Комплект изделий, использующих радиочастотный переменный ток для выработки тепла непосредственно в клетках мягких тканей (термодинамически) для разрезания и коагуляции ткани при использовании газа аргона (Ar) во время проведения хирургической операции. Как правило, включает генератор, одноразовый/многоразовый электродный держатель с монополярными электродами, соединительные кабели, ножной переключатель, систему подачи аргона [на отдельной тележке (каталке) или встроенную в системный генератор]. Ток формирует ионизированный канал или дугу в зоне действия аргона, что уменьшает обугливание ткани и обеспечивает быструю равномерную коагуляцию больших кровоточащих поверхностей (например, капиллярных русел). |