РК-МТ-7№008490
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008490
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.05.2011
Дата истечения
16.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008490
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких iVent, варианты исполнения: iVent 101, iVent 201
Торговое название каз
iVent өкпені жасанды желдету аппараты, орындалу нұсқалары: iVent 101, iVent 201
Назначение
Для проведения искусственной вентиляции легких у взрослых и детей при любом месторасположении пациента, например, во время транспортировки.
Область применения
Реанимация, отделения интенсивной терапии и скорой помощи
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат ИВЛ iVent 101 Размер и вес аппарата: Длина: 25,3 см; Ширина: 25,5 см; Высота: 19 см; Экран: 7 inch; Вес без аккумуляторной батареи: 5,1 кг; Вес аккумуляторной батареи (стандартной): 1,0 кг; Вес аккумуляторной батареи повышенной емкости: 1,4 кг; Общий вес: 6,1 кг (со стандартной аккумуляторной батареей) Климатические характеристики Рабочая температура: от 5 до 40°C; Температура хранения (без батареи и датчика O2): от -20 до +60°C; Температура хранения батареи: от -20 до +35°C; Относительная влажность: 10-95 %. Источник электропитания Вход перем. тока: 100-240 В, 50-60 Гц, не более 2 A; Вход постоянного тока: 24-28 В, не более 5 A; Внутренняя (встроенная) батарея: Стандартная: 24 В, 2700 мАч, до 4 часов (в зависимости от параметров вентиляции). Повышенной емкости: 24 В, 4500 мАч, до 6,5 часов (в зависимости от параметров вентиляции). Внешняя батарея: до 10 часов (в зависимости от параметров вентиляции). Вспомогательная батарея: 3,6 В, 500 мАч, до 5 минут. Источник О2 Расход: не более 20 л/мин. Аппарат ИВЛ iVent 201 Размеры и масса: Высота: 33 см; Длина: 24 см; Ширина: 26 см. Экран: диагональ 8,4" / 21,3 см; Масса: 17,6 фунтов / 8 кг (без батареи); Масса батареи: 6 фунтов / 3 кг; Масса батареи повышенной емкости: 10,1 фунтов / 4,6 кг; Полная масса: 24.6 фунта / 11 кг; Полная масса (с батареей повышенной емкости): 27,6 фунтов / 12,6 кг. Климатические характеристики Рабочая температура: от -15 до +50°C / от +5 до +122 °F; Температура хранения: без батареи: от -15 до +70 °C / от +5 до +70,00 °C; с акк. батареей: от -15 до +30 °C; Относительная влажность: от 15 до 95% при 30 °C; Устойчивость к воздействию влаги и пыли: IP-54 (брызгозащищенный); Атмосферное давление: 430 - 825 мм рт. ст. (до 15000 футов); Общий уровень шума: 40 - 45 дБА на расстоянии 1 м; Вибрация: IEC 68-2-6, IEC 68-2-34; MIL-STD-810E; Ударное воздействие: IEC 68-2-27 (100 г) MIL-STD-810E; Источник электропитания Внешний источник переменного тока: 100 - 240 В, 50-60 Гц, макс. 1,6 A; Внешний источник постоянного тока: 12 - 15 В, макс. 8,5 A; Встроенная батарея: Свинцово-кислотная, герметичная, 12 В 8 Ач (заряжаемая); Время зарядки: Более 8 часов, <1 ампер; Время работы (встроенная батарея): до 2 часов (варьируется в зависимости от параметров вентиляции); Батарея повышенной емкости: Свинцово-кислотная, герметичная, 12 В, 12 Ач (заряжаемая); Время зарядки батареи повышенной емкости: Более 24 часов, <1 ампер; Время работы (батареи повышенной емкости): до 4 часов
Краткая техническая характеристика каз
Аппарат ИВЛ iVent 101 Размер и вес аппарата: Длина: 25,3 см; Ширина: 25,5 см; Высота: 19 см; Экран: 7 inch; Вес без аккумуляторной батареи: 5,1 кг; Вес аккумуляторной батареи (стандартной): 1,0 кг; Вес аккумуляторной батареи повышенной емкости: 1,4 кг; Общий вес: 6,1 кг (со стандартной аккумуляторной батареей) Климатические характеристики Рабочая температура: от 5 до 40°C; Температура хранения (без батареи и датчика O2): от -20 до +60°C; Температура хранения батареи: от -20 до +35°C; Относительная влажность: 10-95 %. Источник электропитания Вход перем. тока: 100-240 В, 50-60 Гц, не более 2 A; Вход постоянного тока: 24-28 В, не более 5 A; Внутренняя (встроенная) батарея: Стандартная: 24 В, 2700 мАч, до 4 часов (в зависимости от параметров вентиляции). Повышенной емкости: 24 В, 4500 мАч, до 6,5 часов (в зависимости от параметров вентиляции). Внешняя батарея: до 10 часов (в зависимости от параметров вентиляции). Вспомогательная батарея: 3,6 В, 500 мАч, до 5 минут. Источник О2 Расход: не более 20 л/мин. Аппарат ИВЛ iVent 201 Размеры и масса: Высота: 33 см; Длина: 24 см; Ширина: 26 см. Экран: диагональ 8,4" / 21,3 см; Масса: 17,6 фунтов / 8 кг (без батареи); Масса батареи: 6 фунтов / 3 кг; Масса батареи повышенной емкости: 10,1 фунтов / 4,6 кг; Полная масса: 24.6 фунта / 11 кг; Полная масса (с батареей повышенной емкости): 27,6 фунтов / 12,6 кг. Климатические характеристики Рабочая температура: от -15 до +50°C / от +5 до +122 °F; Температура хранения: без батареи: от -15 до +70 °C / от +5 до +70,00 °C; с акк. батареей: от -15 до +30 °C; Относительная влажность: от 15 до 95% при 30 °C; Устойчивость к воздействию влаги и пыли: IP-54 (брызгозащищенный); Атмосферное давление: 430 - 825 мм рт. ст. (до 15000 футов); Общий уровень шума: 40 - 45 дБА на расстоянии 1 м; Вибрация: IEC 68-2-6, IEC 68-2-34; MIL-STD-810E; Ударное воздействие: IEC 68-2-27 (100 г) MIL-STD-810E; Источник электропитания Внешний источник переменного тока: 100 - 240 В, 50-60 Гц, макс. 1,6 A; Внешний источник постоянного тока: 12 - 15 В, макс. 8,5 A; Встроенная батарея: Свинцово-кислотная, герметичная, 12 В 8 Ач (заряжаемая); Время зарядки: Более 8 часов, <1 ампер; Время работы (встроенная батарея): до 2 часов (варьируется в зависимости от параметров вентиляции); Батарея повышенной емкости: Свинцово-кислотная, герметичная, 12 В, 12 Ач (заряжаемая); Время зарядки батареи повышенной емкости: Более 24 часов, <1 ампер; Время работы (батареи повышенной емкости): до 4 часов
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 702020 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом предназначен для обеспечения автоматизированной альвеолярной вентиляционной поддержки пациентов во время межгоспитальной или внутрибольничной транспортировки и в чрезвычайных ситуациях. Он используется для помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно большей, чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньше или равного анатомическому мертвому пространству (перкуссионная вентиляция). Он, как правило, компактный, легкий, прочный, питающийся либо от источника газа медицинского учреждения или от бортовых компрессорных систем, с интерфейсом пользователя с ручным управлением. Он используется в сочетании с эндотрахеальной трубкой, трахеостомической канюлей или маской. |