РК-МТ-7№008487

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2011

Дата истечения

16.05.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008487

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

0

Торговое название

Стационарная навигационная ЛОР-система FUSION™ЕМ с принадлежностями

Торговое название каз

Стационарная навигационная ЛОР-система FUSION™ЕМ с принадлежностями

Назначение

Каждый инструмент, предназначенный для пользования вместе с системой Fusion™, имеет установленное на нем устройство отслеживания. Устройство отслеживания позволяет системе определить местоположение инструмента в навигационном поле. Все устройства отслеживания одноразовые, повторное использование или повторная стерилизация запрещены.

Область применения

Система Fusion™ предназначена в качестве вспомогательного средства для расположения автоматических структур и планирования хирургических траекторий в открытых и подкожных процедурах. Их использование предназначено для любого заболевания, при котором необходимо прибегнуть к стереотаксической хирургии, и где определяется ссылка на жесткую автоматическую структуру, относящуюся к диагностическим изображениям анатомии. Это хирургическая платформа навигации, которая поддерживает использование специального программного обеспечения и вспомогательных инструментов. Система меняет формат индивидуальных изображений компьютерной томографии или магнитно-резонансных изображений, полученных до хирургической операции, и отображает их на мониторе с разных ракурсов (осевой, сагиттальный, фронтальный, наклонный). Хирург может использовать систему, чтобы создать, сохранить и симулировать прогрессию вдоль одной или нескольких хирургических траекторий, а также создать и манипулировать одним или несколькими моделями анатомии в 3D. Во время хирургической операции система прослеживает положение специализированных хирургических зондов внутри или на теле пациента, и постоянно обновляет положение зондов на этих изображениях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рабочая температура: 18°С - 33°С (64°F - 92°F); Перевозка и хранение: -29°C - 65°C (-20°F - 150°F); Напряжение на входе: 100 - 240В переменного тока; 50Гц - 60 Гц; Максимально допустимая мощность: 600ВА; Рассеяние минимальной мощности: 400Вт; Относительная влажность: 10% - 80% без конденсации; Размер монитора: В 39,5см х Ш 57см х Д 11см; Вес монитора: 7,4кг (16,4ф); Дисплей монитора: Наклон экрана = 0,28мм, разрешающая способность = 1280 х 1024 точек/дюйм, 60Гц; (Дополнительные мониторы, подключенные к системе, не предоставленные Medtronic, должны соответствовать минимальным стандартам разрешающей способности 1280 х 1024 точек/дюйм.) Педаль тележки: В 51см х Д 61см; Вес тележки: 90,7кг (200ф). Система Fusion™ использует радиоэнергию только для внутреннего функционирования. Поэтому, ее радиоизлучения очень низкие, и они не являются помехой для соседнего электрооборудования. Контрольный уровень IEC 60601 при операции: +- 1кВ помеха дифференциального вида +-2кВ помеха общего вида; Уровень соответствия при операции: +-1кВ помеха дифференциального вида +- 2кВ помеха общего вида; Если пользователю системы Fusion™ требуется беспрерывная эксплуатация при прерывании подачи электропитания, то рекомендуется, чтобы система Fusion™ получала энергию от источника бесперебойного электропитания или батареи. Устойчивость к наведенным помехам в радиодиапазоне: 3 Vrms 150кГц - 80МГц (уровень соответствия 3V); Испытание на устойчивость радиочастотного электромагнитного поля: 3В/м , 80МГц - 2,5ГГц (уровень соответствия 3В/м);

Краткая техническая характеристика каз

Рабочая температура: 18°С - 33°С (64°F - 92°F); Перевозка и хранение: -29°C - 65°C (-20°F - 150°F); Напряжение на входе: 100 - 240В переменного тока; 50Гц - 60 Гц; Максимально допустимая мощность: 600ВА; Рассеяние минимальной мощности: 400Вт; Относительная влажность: 10% - 80% без конденсации; Размер монитора: В 39,5см х Ш 57см х Д 11см; Вес монитора: 7,4кг (16,4ф); Дисплей монитора: Наклон экрана = 0,28мм, разрешающая способность = 1280 х 1024 точек/дюйм, 60Гц; (Дополнительные мониторы, подключенные к системе, не предоставленные Medtronic, должны соответствовать минимальным стандартам разрешающей способности 1280 х 1024 точек/дюйм.) Педаль тележки: В 51см х Д 61см; Вес тележки: 90,7кг (200ф). Система Fusion™ использует радиоэнергию только для внутреннего функционирования. Поэтому, ее радиоизлучения очень низкие, и они не являются помехой для соседнего электрооборудования. Контрольный уровень IEC 60601 при операции: +- 1кВ помеха дифференциального вида +-2кВ помеха общего вида; Уровень соответствия при операции: +-1кВ помеха дифференциального вида +- 2кВ помеха общего вида; Если пользователю системы Fusion™ требуется беспрерывная эксплуатация при прерывании подачи электропитания, то рекомендуется, чтобы система Fusion™ получала энергию от источника бесперебойного электропитания или батареи. Устойчивость к наведенным помехам в радиодиапазоне: 3 Vrms 150кГц - 80МГц (уровень соответствия 3V); Испытание на устойчивость радиочастотного электромагнитного поля: 3В/м , 80МГц - 2,5ГГц (уровень соответствия 3В/м);

Признаки

Комментарий к сроку хранения