РК-МТ-7№008482

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008482

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2011

Дата истечения

16.05.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008482

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Навигационная система StealthStation S7 с принадлежностями

Торговое название каз

Навигационная система StealthStation S7 с принадлежностями

Назначение

для того, чтобы помочь точно определить местонахождение анатомических структур как при открытых, так и при подкожных процедурах. Система StealthStation модель S7 может быть примененена при любом заболевании, для лечения которого применяется стереотактическая хирургия, и где может быть идентифицирована твердая анатомическая структура - такая, как череп, длинная кость или позвонок - при помощи снимков КТ или МРТ, флюороскопических изображений или переведенной в цифровой вид карты анатомических структур пациента.

Область применения

в нейрохирургии (стереотактической хирургии) для помощи хирургу во время операции а так же для интраоперационного контроля текущего местоположения инструмента относительно анатомии пациента.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спецификации системы (международные 220В -240В): 1.Рабочая температура: 18°-33°С 2.Температура доставки и хранения: от -29° до 60°С 3.Входное напряжение: ~220 - ~240 В (50Гц - 60 Гц) 4.Максимально допустимая сила тока: 4,5 А 5.Типичный расход (рассеивание) мощности: 600 В-А 6.USP: 5 минут автономно 7.Относительная влажность: 10% - 80% незначительно 8.Размеры монитора хирурга: 38см х 58см х 7см 9.Вес монитора хирурга: 7кг 10.Дисплей монитора хирурга: Разрешение = 1920 х 1200 dpi, 60 Гц 11.Размеры дисплея монитора ассистента: 33см х 38см х 4,5 см 12.Вес монитора ассистента: 3 кг 13.Дисплей монитора ассистента: Разрешение = 1440х900 dpi, 60 Гц 14.Футпринт модуля ассистента: 51см х 61 см 15.Вес модуля ассистента: 148 кг 16.Футпринт модуля хирурга: 33см х 38см х 4,5 см 17.Вес модуля хирурга: 96 кг 18.Совместимый с системой AxiEM(создоет низкочастотное магнитное поле, покрывающее интересующую область) - единственный промышленный электромагнитный аппарат для нейронавигации. 1.O-ARM и интра-оперативная совместимая система 2.Интеграция Интерфейса микроскопа с большинством производителей 3.Использование снимков формата DICOM (все современные КТ, МРТ и другие устройства) 4.USB Stick (usb порт) 5.Аудио-система высокой частоты Дополнительные монитры, подсоединенные к системе, но не произведенные компанией Medtronic, должны иметь минимальную разрешительную способность 1920х1200. В соответствии с классификацией водопроницаемости подразделяется: Система (оба модуля), контроллер системы AXIEM, камера - не защищены, а футсвич водонепроницаемый. Система StealthStation модель S7 предназначена для использования в электромагнитной среде, отвечающей нижеперечисленным требованиям. - Проводимые RF 3Vrms 150 кГц - 80МГц (уровень совместимости -3В) -Радиационные RF 3В/м 80 МГц - 2,5 ГГц (уровень совместимости - 3В/м) - Для частоты порядка 150кГц - 80МГц протяженность поля должна быть менее 3В/м. Срок хранения - бессрочный

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
538868	Система хирургическая роботизированная навигационная	Комплекс электромеханических изделий, используемый в ортопедической хирургии с компьютерной поддержкой, расширяющий функциональные возможности хирурга с точки зрения точности выполнения необходимых движений и нахождения правильного положения (навигации) при проведении процедур (например, введения винта в спинальной хирургии). Основан на компьютерной технологии, состоит из пульта управления, видео-камеры для наблюдения за инструментами. При вводе данных в компьютер используют существующую сканограмму, полученную с помощью компьютерного томографа. Следит за движениями инструментов посредством считывания координат расположения инструментов и угла их наклона в 3-х мерном изображении.
927103	Система навигационная нейрохирургическая ультразвуковая	Комплект изделий, представляющих собой систему ультразвуковой визуализации с компонентами, используемыми для интраоперационной визуализации головного мозга для обеспечения точной навигации во время проведения хирургической операции на мозге (например, при резекции злокачественных опухолей головного мозга, лечении сосудистых мальформаций). В комплект входят пакеты программного обеспечения для обеспечения работы конкретных приложений визуализации для определения, моделирования и отображения операционного поля. Используется для генерирования ультразвуковых импульсов, их направления в исследуемую область, детекции эхо-сигналов и обработки полученной информации для получения и отображения (в статической или динамической форме) трехмерных изображений потенциально вместе с импортированными снимками магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).