РК-МТ-7№008379

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008379

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.05.2011

Дата истечения

16.05.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008379

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Универсальный эндоскопический ультразвуковой центр EU-ME1

Торговое название каз

Универсальный эндоскопический ультразвуковой центр EU-ME1

Назначение

Предназначены для проведения эндоскопических процедур терапевтического и диагностического характера).

Область применения

ЛПУ (эндоскопия, хирургия, пульмонология,проктология, торакальная хирургия, онкология)

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электропитание: Напряжение220 - 240 В ~; Колебания напряжения ± 10%; Частота 50/60 Гц; Колебания частоты ± 1%; Энергопотребление 300 ВА; Номинал предохранителя 10 А, 250 В; Размеры предохранителя диаметр 5 х 20 мм; Размеры Линейные размеры Прибор 370 мм (ширина) ? 176 мм (высота) ? 480 мм (глубина); Клавиатура 393 мм (ширина) ? 41 мм (высота) ? 205 мм (глубина); Вес Прибор 23 кг; Клавиатура 2,7 кг; Классифика-ция (медицинское электро-оборудование) Тип защиты от поражения электрическим током Класс I; Степень защиты от поражения электрическим током ТИП ВF контактной части; При отсутствии знака классификации, устройство относится к ТИПУ ВF контактной части; Степень защиты от взрыва Системный видеоцентр запрещается использовать при наличии в окружающей среде горючих газов. ТИП ВF контактной части Гарантируется безопасное использование данного прибора в отношении любой части тела, кроме сердца. Формат ультра-звукового сканирования Механическое сканирование Испускает и принимает ультразвуковые сигналы при механическом перемещении ультразвукового трансдьюсера. Электронное сканирование Переключает множественные ультразвуковые трансдьюсеры, которые испускают и принимают ультразвуковые сигналы. Функция механического сканирования Режим отображения В-режим Сканирование Радиальное сканирование; Используемые частоты С5, С7,5, С12, С20, 7,5 МГц, 12 МГц,20 МГц, 30 МГц%; Размер изображения 2, 3, 4, 6, 9, 12 см; Регулировка изображения Вращение Возможно вращение Площадь изображения Полный круг, верхний сектор, нижний сектор, прокрутка Направление Нормальное/обратное Память для последовательного отображения изображений Функция последовательного отображения сохранённых изображений - макс. 160 кадров. Параметры обработки сигнала Яркость Регулировка в диапазоне 20 уровней Контраст Регулировка в диапазоне 8 уровней STC Частично усиливает/ослабляет яркость отдельного участка ультразвукового изображения. Функция электронного сканирования Режим отображения В-режим, режим цветного/энергетического допплеровского картирования кровотока. Сканирование Радиальное сканирование, линейное конвексиальное сканирование Используемые частоты 5 МГц, 6 МГц, 7,5 мГц, 10 МГц, 12 МГц, Размер изображения 2, 3, 4, 6, 9, 12 см Регулировка изображения Вращение Возможно вращение Площадь изображения Радиальное сканирование: Полный круг, верхний сектор, нижний сектор, прокрутка Линейное конвексиальное сканирование Выпуклое изображение Направление Нормальное/обратное Память для посл

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
258526	Устройство для контроля параметров ультразвуковой системы	Устройство используется для проверки калибровки и рабочих характеристик систем, создающих ультразвуковые волны для диагностических или терапевтических целей. Включает набор инструментов для измерения параметров, характеризующих получение ультразвукового пучка, его качество, качества изображения и других рабочих характеристик системы.
624359	Система ультразвуковой визуализации ручная, для поверхности тела	Ручное устройство/комплект устройств с питанием от батареи, предназначенное для размещения над поверхностью тела для сбора, отображения и анализа ультразвуковой информации во время различных процедур ультразвуковой визуализации (т.е., неспециализированных); кроме того, может быть предназначено для использования со стерильным чехлом для интраоперационной визуализации. Состоит из ультразвукового преобразователя с плоской или вогнутой линзой и включает в себя интегрированную систему обработки изображений; может включать в себя встроенный дисплей или быть предназначенным для беспроводной передачи изображений на серийное изделие (например, смартфон, планшет) с установленным специализированным программным обеспечением. Не предназначено для введения во влагалище или прямую кишку.