РК-МТ-7№008486
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008486
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.05.2011
Дата истечения
16.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008486
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента GT9003 Mini
Торговое название каз
Монитор пациента GT9003 Mini
Назначение
предназначен для наблюдения: ЭКГ (ECG ), ЧСС (HR), Дыхание (RESP), Пульсоксиметрия, Плетизмограмма (SpO2), ЧП (PR), НИАД (NIBP), Температура (TEMP)
Область применения
ЛПУ Педиатрическая, неонатальная и взрослая практика. Мониторинг различных биологических параметров взрослых людей и детей
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЭКГ (ECG)
3/5 leads
Усиление: ±0.5; ±1; ±2; ±4
Утечка электричества: <30uA
Скорость сканирования: 12.5мм/25мм/50мм/сек
Режимы: DIA: 0.05~100Гц
MON: 0.5~35Гц
OPE: 1~25Гц
ЧСС (HR)
Диапазон измерений:0-300уд/мин
Точность: ±1% уд/мин или 2%
Разрешение:1уд/мин
Калибрование ЭКГ (ECG): 1мВ (пик величин)
Диапазон измерений: -0.8мВ~2.0мВ
Точность: 0.02мВ или ±5%
Дыхание (RESP)
Пределы измерений и сигнализации дыхания: 199р/мин
Разрешение: 1уд/мин
Точность: ±2уд/мин
Температура (TEMP)
Разрешение: 0.1°С
Точность: ±0.2°C
Среднее время измерения: <10сек
НИАД (NIBP)
Краткая техническая характеристика каз
ЭКГ (ECG)
3/5 leads
Усиление: ±0.5; ±1; ±2; ±4
Утечка электричества: <30uA
Скорость сканирования: 12.5мм/25мм/50мм/сек
Режимы: DIA: 0.05~100Гц
MON: 0.5~35Гц
OPE: 1~25Гц
ЧСС (HR)
Диапазон измерений:0-300уд/мин
Точность: ±1% уд/мин или 2%
Разрешение:1уд/мин
Калибрование ЭКГ (ECG): 1мВ (пик величин)
Диапазон измерений: -0.8мВ~2.0мВ
Точность: 0.02мВ или ±5%
Дыхание (RESP)
Пределы измерений и сигнализации дыхания: 199р/мин
Разрешение: 1уд/мин
Точность: ±2уд/мин
Температура (TEMP)
Разрешение: 0.1°С
Точность: ±0.2°C
Среднее время измерения: <10сек
НИАД (NIBP)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 118923 | Система гемодинамического мониторинга неинвазивная | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для неинвазивного продолжительного измерения артериального давления, сердечного выброса и других гемодинамических переменных путем автоматической тонометрии лучевых артерий. Состоит датчика в виде браслета, носимого на запястье, и присоединенного монитора с интерфейсом пользователя. Как правило, используется в операционных или отделениях интенсивной терапии. |