РК-МТ-7№003372
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003372
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.05.2011
Дата истечения
23.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003372
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов "CardioSoft" в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов "CardioSoft" в комплекте с принадлежностями
Назначение
"Cardio Soft" - это многопараметрический диагностический программный пакет для неинвазивных исследований. Система позволяет снимать ЭКГ покоя, проводить пробы с физической нагрузкой, выполнять в амбулаторных условиях измерения артериального давления и спирометрические измерения.
Область применения
Лечебно-профилактические медицинские учреждения, клиники, отделения спортивной медицины.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные свойства системы:
Система оснащена большим 17" дисплеем высокого разрешения, позволяющим наблюдать за ходом исследования под различными углами зрения, тележкой со встроенным насосом для системы вакуумной фиксации электродов KISS.
Вакуумная система аппликации электродов KISS обеспечивает надежную фиксацию электродов и обеспечивает превосходное качество региcтрируемой ЭКГ у пациентов, находящихся в движении, а также у тучных пациентов и лиц с обильным волосяным покровом.
Уникальные алгоритмы фильтрации шумов и выравнивания изолинии FRF и цифровой модуль сбора данных СAM 14 позволяют получать сигнал с минимальными артефактами и значительно облегчают интерпретацию ЭКГ и выявление клинически значимых изменений сегмента ST.
Возможна инсталляция программы CADIO SOFT на обычный персональный компьютер. CARDIO SOFT обладает русскоязычным интерфейсом пользователя.
Используется для проведения
Стресс-тестирования с различными моделями велоэргометров и беговой дорожкой производства GE (e-Bike, T 2000).
Спирометрии и бронходилатационного теста.
Амбулаторного мониторирования артериального давления.
Холтеровского мониторирования ЭКГ (дополнительная инсталляция программного обеспечения MARS PC на одной платформе).
Опции программного обеспечения:
Стресс-тестирование с регистрацией 12-15 отведений.
Сохранение данных на жестком диске с возможностью последующего анализа и редактирования.
Расширенный анализ сегмента ST.
Автоматическое и ручное измерение интервалов ЭКГ.
Анализ аритмий по 2 отведениям.
Анализ альтернансов зубца Т (TWA ).
Уникальные алгоритмы фильтрации шумов и выравнивания изолинии.
Регистрация и анализ ЭКГ покоя.
Почтовый ящик ЭКГ.
Произвольно настраиваемая пользователем конфигурация рабочего экрана и форматов отчета.
Интеграция программы с информационными системами управления отделением и медицинским учреждением
Краткая техническая характеристика каз
Основные свойства системы:
Система оснащена большим 17" дисплеем высокого разрешения, позволяющим наблюдать за ходом исследования под различными углами зрения, тележкой со встроенным насосом для системы вакуумной фиксации электродов KISS.
Вакуумная система аппликации электродов KISS обеспечивает надежную фиксацию электродов и обеспечивает превосходное качество региcтрируемой ЭКГ у пациентов, находящихся в движении, а также у тучных пациентов и лиц с обильным волосяным покровом.
Уникальные алгоритмы фильтрации шумов и выравнивания изолинии FRF и цифровой модуль сбора данных СAM 14 позволяют получать сигнал с минимальными артефактами и значительно облегчают интерпретацию ЭКГ и выявление клинически значимых изменений сегмента ST.
Возможна инсталляция программы CADIO SOFT на обычный персональный компьютер. CARDIO SOFT обладает русскоязычным интерфейсом пользователя.
Используется для проведения
Стресс-тестирования с различными моделями велоэргометров и беговой дорожкой производства GE (e-Bike, T 2000).
Спирометрии и бронходилатационного теста.
Амбулаторного мониторирования артериального давления.
Холтеровского мониторирования ЭКГ (дополнительная инсталляция программного обеспечения MARS PC на одной платформе).
Опции программного обеспечения:
Стресс-тестирование с регистрацией 12-15 отведений.
Сохранение данных на жестком диске с возможностью последующего анализа и редактирования.
Расширенный анализ сегмента ST.
Автоматическое и ручное измерение интервалов ЭКГ.
Анализ аритмий по 2 отведениям.
Анализ альтернансов зубца Т (TWA ).
Уникальные алгоритмы фильтрации шумов и выравнивания изолинии.
Регистрация и анализ ЭКГ покоя.
Почтовый ящик ЭКГ.
Произвольно настраиваемая пользователем конфигурация рабочего экрана и форматов отчета.
Интеграция программы с информационными системами управления отделением и медицинским учреждением
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 102575 | Система мониторинга показателей при проведении сердечно-легочного стресс-теста с нагрузкой | Комплект изделий, предназначенных для неинвазивной оценки реакции сердечнососудистой и дыхательной системы пациента на физические нагрузки или для измерения расхода энергии методами непрямой калориметрии. На каждом дыхательном цикле при помощи газоанализаторов регистрируются показатели объема дыхания, потребления кислорода (O2) и выделения диоксида углерода (CO2) под нагрузкой, а одновременно производится измерение жизненно важных параметров. Во время проведения стресс-теста с помощью конкретного изделия (например, эргометра) пациент надевает маску, капюшон или берет в рот загубник (мундштук) с трубкой отвода к газоанализаторам. Система, как правило, регистрирует показатели функционального состояния [например, дает возможность непрерывного снятия электрокардиограммы (ЭКГ)], обеспечивает контроль нагрузок, позволяет вывести результаты на дисплей или распечатать их. |