РК-МТ-7№008520
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008520
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.05.2011
Дата истечения
23.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008520
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных Incu i модель 101
Торговое название каз
Жаңа туылған нәрестені қарқынды емдеуге арналған арналған Incu i инкубаторы, 101-үлгі
Назначение
Инкубатор для интенсивной терапии новорожденных Incu i модель 101 предназначен для поддержания и контроля стабильной температуры, регулировки температуры кожи ребенка, обеспечения медицинскому персоналу оптимальных условий для наблюдений и обследований, обслуживания и послеоперационного ухода за маленькими пациентами. Дополнительные опции, такие как пульсоксиметр и весы, способствуют более детальному обследованию.
Область применения
Педиатрия, неонаталогия, отделения детской реанимации и родильные дома
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требования к питанию: Напряжение 230В переменного тока
Потребляемая мощность 600 ВА
Частота: 50 Гц
Диапазон напряжения: 230В±10%
Классификация: Тип защиты: Класс 1
Степень защиты: Тип BF
Нельзя использовать в атмосфере с наркозным газом или кислородом/закисью азота и горючим наркозным газом
Режим работы: Непрерывная работа. Подъемная стойка HL - прерывистый режим работы (3 минуты в час)
Внешний дисплей:
Тип: ЖК (TFT-LCD)
Размер: 8,5 дюймов
Формирование точек: 800 х 480 точек
Количество цветов: 256
Условия эксплуатации: Окружающая температура: 20-30°C
Относительная влажность: 30-75%
Атмосферное давление: 70-106 кПА
Условия хранения: Окружающая температура: 0-50°C
Относительная влажность: 30-75%
Атмосферное давление: 70-106 кПА
Максимальная нагрузка: Рельса: прибл. 20кг
Инфузионная стойка (опция): приблизительно 10 кг
Ящик (опция): приблизительно 3 кг
*Общая максимальная нагрузка рельсы и инфузионной стойки: 30 кг.
Габариты: Основной блок (со стойкой HL):
68(ш) х 107 (г) х 138~178(в) см (без дисплея)
Высота матраца: 80-120 см
Высота матраца (с весами):81.5-121.5 см
Внешний дисплей: 24.5 (ш) х 6.5 (г) х 16 (в) см
Матрац: 65 (ш) х 36.5 (г) х 2 (в) см
Вес: Приблизительно 100 кг (прибл. 104кг, если оборудование оснащено весами)
Температура:
Режим управления температурой:
Ручной контроль/Серво-контроль (автоматический)
Температура кожи (Автоматическое управление):
34.0-37.5°C,(режим отключенной автоматики: 37.6-38.0°C)
Температура воздуха в инкубаторе (Ручное управление): 23.0-37.0°C,(режим отключенной автоматики: 37.1-39.0°C)
Диапазон установки температуры: Температура кожи: 30.0-42.0°C
Точность: ±3°C
Температура воздуха в инкубаторе: 20.0-42.0°C
Точность: ±3°C
Мощность нагревателя: 0-100% (10 уровней)
Время подогрева: ? 60 мин при окружающей температуре 25°C
Тревога: Высокая температура, установленный параметр, датчик температуры кожи
Влажность:
Режим управления влажностью:
Серво-контроль (автоматический)
Диапазон установки: 40-95% RH (с шагом 1%)
Диапазон отображения: 15-99% RH
Точность: ±10%
Длительность увлажнения без добавления воды: ?8 часов
Максимальная влажность: ?90% (при окружающей влажности 50% RH, окружающей температуре 25°C, установке температуры воздуха в инкубаторе 37°C)
Тревога: Датчик увлажнителя, низкий уровень воды, нет воды, Выкл. Камеры влажности, установленный параметр
Управление кислородом:
Режим управления: Серво контроль
Диапазон настроек: 22-65% (с шагом 1%)
Диап
Краткая техническая характеристика каз
Требования к питанию: Напряжение 230В переменного тока
Потребляемая мощность 600 ВА
Частота: 50 Гц
Диапазон напряжения: 230В±10%
Классификация: Тип защиты: Класс 1
Степень защиты: Тип BF
Нельзя использовать в атмосфере с наркозным газом или кислородом/закисью азота и горючим наркозным газом
Режим работы: Непрерывная работа. Подъемная стойка HL - прерывистый режим работы (3 минуты в час)
Внешний дисплей:
Тип: ЖК (TFT-LCD)
Размер: 8,5 дюймов
Формирование точек: 800 х 480 точек
Количество цветов: 256
Условия эксплуатации: Окружающая температура: 20-30°C
Относительная влажность: 30-75%
Атмосферное давление: 70-106 кПА
Условия хранения: Окружающая температура: 0-50°C
Относительная влажность: 30-75%
Атмосферное давление: 70-106 кПА
Максимальная нагрузка: Рельса: прибл. 20кг
Инфузионная стойка (опция): приблизительно 10 кг
Ящик (опция): приблизительно 3 кг
*Общая максимальная нагрузка рельсы и инфузионной стойки: 30 кг.
Габариты: Основной блок (со стойкой HL):
68(ш) х 107 (г) х 138~178(в) см (без дисплея)
Высота матраца: 80-120 см
Высота матраца (с весами):81.5-121.5 см
Внешний дисплей: 24.5 (ш) х 6.5 (г) х 16 (в) см
Матрац: 65 (ш) х 36.5 (г) х 2 (в) см
Вес: Приблизительно 100 кг (прибл. 104кг, если оборудование оснащено весами)
Температура:
Режим управления температурой:
Ручной контроль/Серво-контроль (автоматический)
Температура кожи (Автоматическое управление):
34.0-37.5°C,(режим отключенной автоматики: 37.6-38.0°C)
Температура воздуха в инкубаторе (Ручное управление): 23.0-37.0°C,(режим отключенной автоматики: 37.1-39.0°C)
Диапазон установки температуры: Температура кожи: 30.0-42.0°C
Точность: ±3°C
Температура воздуха в инкубаторе: 20.0-42.0°C
Точность: ±3°C
Мощность нагревателя: 0-100% (10 уровней)
Время подогрева: ? 60 мин при окружающей температуре 25°C
Тревога: Высокая температура, установленный параметр, датчик температуры кожи
Влажность:
Режим управления влажностью:
Серво-контроль (автоматический)
Диапазон установки: 40-95% RH (с шагом 1%)
Диапазон отображения: 15-99% RH
Точность: ±10%
Длительность увлажнения без добавления воды: ?8 часов
Максимальная влажность: ?90% (при окружающей влажности 50% RH, окружающей температуре 25°C, установке температуры воздуха в инкубаторе 37°C)
Тревога: Датчик увлажнителя, низкий уровень воды, нет воды, Выкл. Камеры влажности, установленный параметр
Управление кислородом:
Режим управления: Серво контроль
Диапазон настроек: 22-65% (с шагом 1%)
Диапазон отображения: 15-105%
Давление подачи кислорода: 294-490Кпа
Диапазон измерения: 15-105%
Точно
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 653721 | Инкубатор для транспортировки новорожденных | Блок с электрическим приводом, разработанный для обеспечения защищенной контролируемой среды для поддержания необходимого уровня температуры и влажности в основном для недоношенных детей и новорожденных, которые не могут в достаточной степени регулировать температуру своего тела; как правило, это изделие на колесах, разработанное также для транспортирования детей либо за пределы здравоохранительного учреждения, либо на его территории. Обычно состоит из съемного прозрачного пластикового кожуха с матрасом и, когда не используется для транспортирования, работает от сети (сети переменного тока). Во время транспортирования подключается к электрической розетке машины скорой помощи или работает от аккумуляторной батареи портативного источника питания. |