РК-МТ-7№008519
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008519
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.05.2011
Дата истечения
23.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008519
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Инкубатор для новорожденных Rabee Incu i модель 102
Торговое название каз
Жаңа туылған нәрестеге арналған Rabee Incu i инкубаторы, 102-үлгі
Назначение
Инкубатор закрытого типа разработан для создания оптимальных условий окружающей среды и мониторинга параметров жизнедеятельности новорожденных и недоношенных младенцев. Инкубатор для новорожденных Neo-Servo i, модель 102 обеспечивает медицинскому персоналу оптимальные условия для наблюдения и обследования, а также поддержания стабильной температуры и осуществления послеоперационного ухода за младенцами.
Область применения
Педиатрия, неонаталогия, отделения детской реанимации и родильные дома.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требования к питанию: Основной блок:
Напряжение 220В-240В переменного тока
Частота переменного тока 50 Гц
Потребляемая мощность 600 ВА
Подъемная стойка:
Напряжение 220В-240В переменного тока
Частота переменного тока 50 Гц
Потребляемая мощность 120 ВА
Классификация:
Тип защиты: Класс 1
Степень защиты: Тип BF
Нельзя использовать в атмосфере с наркозным газом или кислородом/закисью азота и горючим наркозным газом
Режим работы: Непрерывная работа. Подъемная стойка - прерывистый режим работы (3 минуты в час)
Условия эксплуатации:
Окружающая температура: 20-30°C
Относительная влажность: 30-75%
Атмосферное давление: 76-106 кПА
Условия хранения:
Окружающая температура: 0-50°C
Относительная влажность: 30-75%
Атмосферное давление: 70-106 кПА
Максимальная нагрузка: IV стойка (опция): приблизительно 10 кг
Ящик (опция): приблизительно 3 кг
Габариты:
Основной блок:
Тип с фиксированной стойкой: 60*100*136 см (без дисплея)
Высота матраца: 95 см
Тип с подъемной HL стойкой: 60*100*138-158 см (без дисплея) Высота матраца: 86-106 см
Внешний дисплей: 18*6*11 см
Матрац: 65*36,5*2 см
Вес: Тип с фиксированной стойкой:
приблизительно 80 кг (основной модуль 50 кг)
Тип с HL стойкой:
приблизительно 90 кг (основной модуль 50 кг)
Температура:
Режим управления температурой: Ручной контроль/Серво-контроль (автоматический)
Диапазон установки температуры: Температура кожи (Автоматическое управление):
34.0-37.5°C,(режим отключенной автоматики: 37.6-38.0°C)
Температура воздуха в инкубаторе (Ручное управление): 23.0-37.0°C,(режим отключенной автоматики: 37.1-39.0°C)
Шаг изменения: 0.1°C
Диапазон отображения: Температура кожи: 30.0-42.0°C
Точность: ±0,3°C
Температура воздуха в инкубаторе: 20.0-42.0°C (68-107.6°F)
Точность: ±0,3°C
Индикация выхода нагревателя: 0-100% (10 уровней)
Время подогрева: ? 60 мин при окружающей температуре 25°C
Тревога: Высокая температура, установленный параметр, датчик температуры кожи
Влажность
Режим управления влажностью: Серво-контроль (автоматический)
Диапазон установки: 40-95% RH (с шагом 1%)
Диапазон отображения: 15-99% RH
Точность: 10%
Длительность увлажнения без добавления воды: ?8 часов
Максимальная влажность: ?90% (при окружающей влажности 50% RH, окружающей температуре 25°C, установке температуры воздуха в инкубаторе 37°C)
Тревога: Датчик увлажнителя, низкий уровень воды, нет воды, Выкл. Камеры влажности, установленный параметр
Подача кислорода
Максимальная конц
Краткая техническая характеристика каз
Требования к питанию: Основной блок:
Напряжение 220В-240В переменного тока
Частота переменного тока 50 Гц
Потребляемая мощность 600 ВА
Подъемная стойка:
Напряжение 220В-240В переменного тока
Частота переменного тока 50 Гц
Потребляемая мощность 120 ВА
Классификация:
Тип защиты: Класс 1
Степень защиты: Тип BF
Нельзя использовать в атмосфере с наркозным газом или кислородом/закисью азота и горючим наркозным газом
Режим работы: Непрерывная работа. Подъемная стойка - прерывистый режим работы (3 минуты в час)
Условия эксплуатации:
Окружающая температура: 20-30°C
Относительная влажность: 30-75%
Атмосферное давление: 76-106 кПА
Условия хранения:
Окружающая температура: 0-50°C
Относительная влажность: 30-75%
Атмосферное давление: 70-106 кПА
Максимальная нагрузка: IV стойка (опция): приблизительно 10 кг
Ящик (опция): приблизительно 3 кг
Габариты:
Основной блок:
Тип с фиксированной стойкой: 60*100*136 см (без дисплея)
Высота матраца: 95 см
Тип с подъемной HL стойкой: 60*100*138-158 см (без дисплея) Высота матраца: 86-106 см
Внешний дисплей: 18*6*11 см
Матрац: 65*36,5*2 см
Вес: Тип с фиксированной стойкой:
приблизительно 80 кг (основной модуль 50 кг)
Тип с HL стойкой:
приблизительно 90 кг (основной модуль 50 кг)
Температура:
Режим управления температурой: Ручной контроль/Серво-контроль (автоматический)
Диапазон установки температуры: Температура кожи (Автоматическое управление):
34.0-37.5°C,(режим отключенной автоматики: 37.6-38.0°C)
Температура воздуха в инкубаторе (Ручное управление): 23.0-37.0°C,(режим отключенной автоматики: 37.1-39.0°C)
Шаг изменения: 0.1°C
Диапазон отображения: Температура кожи: 30.0-42.0°C
Точность: ±0,3°C
Температура воздуха в инкубаторе: 20.0-42.0°C (68-107.6°F)
Точность: ±0,3°C
Индикация выхода нагревателя: 0-100% (10 уровней)
Время подогрева: ? 60 мин при окружающей температуре 25°C
Тревога: Высокая температура, установленный параметр, датчик температуры кожи
Влажность
Режим управления влажностью: Серво-контроль (автоматический)
Диапазон установки: 40-95% RH (с шагом 1%)
Диапазон отображения: 15-99% RH
Точность: 10%
Длительность увлажнения без добавления воды: ?8 часов
Максимальная влажность: ?90% (при окружающей влажности 50% RH, окружающей температуре 25°C, установке температуры воздуха в инкубаторе 37°C)
Тревога: Датчик увлажнителя, низкий уровень воды, нет воды, Выкл. Камеры влажности, установленный параметр
Подача кислорода
Максимальная концентрация кислорода: ? 65% О2
Другие тревоги: Вентилятор, сбой системы, сбой питания
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 653721 | Инкубатор для транспортировки новорожденных | Блок с электрическим приводом, разработанный для обеспечения защищенной контролируемой среды для поддержания необходимого уровня температуры и влажности в основном для недоношенных детей и новорожденных, которые не могут в достаточной степени регулировать температуру своего тела; как правило, это изделие на колесах, разработанное также для транспортирования детей либо за пределы здравоохранительного учреждения, либо на его территории. Обычно состоит из съемного прозрачного пластикового кожуха с матрасом и, когда не используется для транспортирования, работает от сети (сети переменного тока). Во время транспортирования подключается к электрической розетке машины скорой помощи или работает от аккумуляторной батареи портативного источника питания. |