РК-МТ-7№003353

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№003353

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2011

Дата истечения

23.05.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№003353

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Слуховой аппарат заушного типа серии SWIFT модель 120+ ВЕ

Торговое название каз

Слуховой аппарат заушного типа серии SWIFT модель 120+ ВЕ

Назначение

Коррекция и компенсация тяжелых и глубоких потерь слуха (IV степень снижения слуха)

Область применения

Применяется для коррекции большинства типов сенсоневральных, кондуктивных и смешанных потерь слуха тяжелых и глубоких степеней

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные свойства: Алгоритм настройки: POGO II+BC (по умолчанию), NAL-RP, DSL i/o (Lin), SSM+ и Corell-2; Частотный диапазон: 5 кГц; Цифровое программирование: есть; Регулятор наклона аудиограммы A-GRAM (4 варианта НЧ/ВЧ); Регулятор уровня звучания (одновременная регулировка GAIN/ усиления и МРО/максимального выхода); Напряжение: 1,3 В. Имитатор уха: ВУЗД90, Пик - 144 дБ УЗД; ВУЗД90, 1600 Гц - 136 дБ УЗД; ВУЗД90, Среднее - 139 дБ УЗД; Максимальное усиление, Пик - 84 дБ; Максимальное усиление, 1600 Гц - 76 дБ; Максимальное усиление, Среднее - 79 дБ; Частотный диапазон - 100-5000 Гц; Выход телекатушки (1600Гц), 1 мА/м поле - 107 дБ УЗД; Выход телекатушки (1600Гц), 10 мА/м поле - 126 дБ УЗД; Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 800 Гц - 4.0 %; Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 1600 Гц - 1.5 %; Эквивалентный уровень входного шума - 25 дБ УЗД; Потребление батарейки, Покой - 1.3 мА; Потребление батарейки, IEC - 1.4 мА; Ожидаемый срок работы батарейки (размер 675, IEC PR 48) - 320 час. типично; Электромагнитная помехоустойчивость - -28/-34 дБ УЗД IRIL (IEC 60118-13), GSM/DECT; Электромагнитная помехоустойчивость, микрофон - 3/2 дБ УЗД; Электромагнитная помехоустойчивость, телекатушка - 3/2 дБ УЗД. Камера связи 2СС: ВУЗД90, Пик - 140 дБ УЗД; ВУЗД90, 1600 Гц - 129 дБ УЗД; ВУЗД90, Среднее - 133 дБ УЗД; Максимальное усиление, Пик - 80 дБ; Максимальное усиление, 1600 Гц - 67 дБ; Максимальное усиление, Среднее - 74 дБ; Частотный диапазон - 100-5000 Гц; Выход телекатушки (1600Гц), 1 мА/м поле - 97 дБ УЗД; Выход телекатушки (1600Гц), 10 мА/м поле - 117 дБ УЗД; Выход телекатушки (1600Гц), SPLITS L/R - 119 дБ УЗД; Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 800 Гц - 2.0 %; Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 1600 Гц - 1.0 %; Эквивалентный уровень входного шума - 27 дБ УЗД; Потребление батарейки, Покой - 1.3 мА; Потребление батарейки, IEC - 1.4 мА; Ожидаемый срок работы батарейки (размер 675, IEC PR 48) - 320 час. типично; Электромагнитная помехоустойчивость - -28/-34 дБ УЗД IRIL (IEC 60118-13), GSM/DECT; Электромагнитная помехоустойчивость, микрофон - 3/2 дБ УЗД; Электромагнитная помехоустойчивость, телекатушка - 3/2 дБ УЗД.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
526702	Устройство для беспроводной передачи аудиосигнала на слуховой аппарат, телекоммуникационное/мультимедийное	Устройство с питанием от батареи для беспроводной передачи цифрового аудиосигнала высокого разрешения с внешнего аудио-источника телекоммуникации [например, телевизора (TV), радио-стерео оборудования, мобильного телефона] на слуховой аппарат, для увеличения качества звука, получаемого носителем слухового аппарата. Обычно представляет собой ручное электронное устройство, портативное или размещаемое дома, предназначенное для создания характеристик передачи аудио сигнала, таких как отсутствие помех, отсутствие эхо, прямая передача и иногда для отдаленного управления отдельными характеристиками слухового аппарата или внешним аудиоисточником для улучшения качества звука.