РК МИ (ИМН)-0№025901

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025901

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Простыни медицинские одноразовые нестерильные

Торговое название каз

Бір реттік стерильді емес медициналық ақжаймалар

Назначение

Простыни медицинские одноразовые нестерильные предназначены для использования как подстилочный материал на процедурные кушетки, гинекологические кресла, массажные столы.

Область применения

Терапия, травматология, урология, гинекология, акушерство, онкология, стоматология, скорая медицинская помощь

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Простыни медицинские одноразовые нестерильные изготовлены из нетканого материала, упакованы в один или два полиэтиленовых пакета. Могут выпускаться как в индивидуальной упаковке, так и групповой упаковке по количеству согласованных штук с заказчиком. Простыни одноразовые (40-400)х(40-400) см - размерность изделия ограничена указанными пределами, так как по согласованию с заказчиком возможно изготовление изделий различных типоразмеров. Простыни могут быть изготовлены: 1) из водоотталкивающего, воздухопроницаемого, безворсового нетканого полотна типов SMS (СМС), SS (СС), SMМS (СММС) плотностью от 13 г/м² до 70 г/м²; 2) из многослойного впитывающего по всей поверхности с одной стороны и абсолютно влагонепроницаемого с другой, устойчивого к отслаиванию, безворсового нетканого материала типов ламинированный спанлейс, сантейс (Santeys), бретекс (Breatech) плотностью от 50 г/м² до 120 г/м². Для одноразового использования!

Краткая техническая характеристика каз

Бір реттік стерильді емес медициналық ақжаймалар бір немесе екі полиэтилен пакетке оралған тоқылмаған материалдан жасалған. Тапсырыс берушімен келісілген дана саны бойынша жеке қаптамада да, топтық қаптамада да шығарылуы мүмкін. Бір реттік ақжаймалар (40-400) х (40-400) см - бұйымның өлшемі көрсетілген шектермен шектеледі, өйткені тапсырыс берушінің келісімі бойынша әртүрлі өлшемдегі бұйымдар жасауға болады. Ақжаймалар: 1) тығыздығы 13 г/м? -ден 70 г/м? -ге дейін SMS (СМС), SS (СС), SMМS (СММС) типті су өткізбейтін, ауа өткізетін, түксіз тоқылмаған матадан; 2) бір жағынан бүкіл беті бойынша көп қабатты сіңіргіштен және екінші жағынан мүлдем ылғал өткізбейтін, қабаттануға тұрақты, ламинатталған спанлейс, сантейс (Santeys), бретекс (Breatech) типті түксіз тоқылмаған материалдың тығыздығы 50 г/м2-ден 120 г/м2-ге дейін. Бір рет пайдалануға арналған!

Комментарий к сроку хранения

В стандартной заводской упаковке при температуре от – 5 °С до + 30 °С вдали от света и влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
637084	Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная	Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования.