РК-МТ-7№008532
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008532
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.05.2011
Дата истечения
23.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008532
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Хейдельбергский периметр края (HEP)
Торговое название каз
Хейдельбергский периметр края (HEP)
Назначение
Используется для детального определения границ поля зрения с целью количественной оценки изменений световой чувствительности внутри поля зрения способами временной и статической периметрии.
Область применения
Периметр предназначен для применения в офтальмологических, неврологических, нейрохирургических кабинетах широкой поликлинической сети, стационаров и исследовательских институтов
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Виды периметрии:
1.FDF периметрия для раннего выявления глаукомы у пациентов группы риска и пациентов с окулярной гипертензией. Возможность проведения в незатемненной комнате
2. Стандартная периметрия для продолжительного наблюдения пациентов с обнаруженной глаукомой (SAP периметрия).
Имеющиеся стандартные проверки
Пороговые:
o S-30
o 10-3
o Устанавливается индивидуально
Скрининговые:
o S-30
o SAP (Стандартная автоматическая периметрия)
Условия окружающей среды при работе
Температура
Относительная влажность
Давление воздуха
10-40° С
30-75%
700 - 1060 ГПа
Электрические данные:
Входное напряжение
максимальный ток
предохранитель
Входное напряжение
максимальный ток
предохранитель
Частота
110В - 115В
< 1A
2 х 1.0 АТ
220В-240В
< 0.5 A
2 х 1.0 АТ
50/60 Герц
Внутренний ПК
" Операционная система
" Жесткий диск
" Процессор
" RAM
Windows XP/min/ Service Pack 2
2 x Hard Disk WD min. 80 GB
Intel Core 2 Duo min 16 GHz
Min. 1 GB
Рабочая частота Мигающий раздражитель
15 Герц
< 7 Герц может
отличаться по фазе
Фон с произвольным
числом точек
Диаметр 0.340градуса
3.5 точек/градус
Средняя освещенность:
50 кандел/м2
Краткая техническая характеристика каз
Виды периметрии:
1.FDF периметрия для раннего выявления глаукомы у пациентов группы риска и пациентов с окулярной гипертензией. Возможность проведения в незатемненной комнате
2. Стандартная периметрия для продолжительного наблюдения пациентов с обнаруженной глаукомой (SAP периметрия).
Имеющиеся стандартные проверки
Пороговые:
o S-30
o 10-3
o Устанавливается индивидуально
Скрининговые:
o S-30
o SAP (Стандартная автоматическая периметрия)
Условия окружающей среды при работе
Температура
Относительная влажность
Давление воздуха
10-40° С
30-75%
700 - 1060 ГПа
Электрические данные:
Входное напряжение
максимальный ток
предохранитель
Входное напряжение
максимальный ток
предохранитель
Частота
110В - 115В
< 1A
2 х 1.0 АТ
220В-240В
< 0.5 A
2 х 1.0 АТ
50/60 Герц
Внутренний ПК
" Операционная система
" Жесткий диск
" Процессор
" RAM
Windows XP/min/ Service Pack 2
2 x Hard Disk WD min. 80 GB
Intel Core 2 Duo min 16 GHz
Min. 1 GB
Рабочая частота Мигающий раздражитель
15 Герц
< 7 Герц может
отличаться по фазе
Фон с произвольным
числом точек
Диаметр 0.340градуса
3.5 точек/градус
Средняя освещенность:
50 кандел/м2
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 126632 | Периметр, ручной | Диагностический офтальмологический прибор, с питанием от сети (переменного тока), с ручным управлением, предназначенный для оценки степени периферического поля зрения пациента. Небольшие светящиеся точки (пятна) выставляются вручную в различных произвольных положениях, а реакция пациента регистрируется. На предварительно отпечатанную карту (таблицу) наносится отметка, демонстрирующая получившуюся кривую поля зрения. К данному виду относятся периметры Гольдмана. |