РК-МТ-7№008527

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008527

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2011

Дата истечения

23.05.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008527

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Слуховой аппарат заушного типа серии Acto модель ВТЕ 13 / Acto модель ВТЕ 13 P

Торговое название каз

Слуховой аппарат заушного типа серии Acto модель ВТЕ 13 / Acto модель ВТЕ 13 P

Назначение

Коррекция и компенсация слабых и средне-тяжелых и тяжелых потерь слуха (I - IV степени снижения слуха)

Область применения

Для коррекции большинства типов сенсоневральных, кондуктивных и смешанных потерь слуха слабых и средне-тяжелых, тяжелых степеней

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные свойства: Алгоритм настройки: NAL, DSL; Частотный диапазон: 8 кГц; Бинауральная координация: есть; Бинауральная DFС 2: есть; Адаптивная направленность: однополосная; Система подавления шума: модуляция; Полосы настройки: 6; Программы пользователя: 4. Имитатор уха: ВУЗД90, Пик - 126 (121*) - 134 дБ УЗД; ВУЗД90, 1600 Гц - 122 (108*) -128 дБ УЗД; ВУЗД90, Среднее - 118 (114*) -124 дБ УЗД; Максимальное усиление, Пик - 60 (54*) - 68дБ; Максимальное усиление, 1600 Гц - 50 (36*) -63 дБ; Максимальное усиление, Среднее - 49 (45*) -57дБ; Частотный диапазон - 100-7300 Гц; Выход телекатушки (1600Гц), 1 мА/м поле - 80 -93дБ УЗД; Выход телекатушки (1600Гц), 10 мА/м поле - 100 -113дБ УЗД; Абс. гармонич. искажения (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц - 0.3-1.4 %; Абс. гармонич. искажения (Вход 70 дБ УЗД) 800 Гц - 0.5-0.6 %; Абс. гармонич. искажения (Вход 70 дБ УЗД) 1600 Гц - 0.3-0.4 %; Эквивалентный уровень входного шума (А), Omni - 16-23 дБ УЗД; Эквивалентный уровень входного шума (А), Dir - 28-31 дБ УЗД; Потребление батарейки, Покой / Типично - 1.2 мА; Ожидаемый срок работы батарейки (размер 13, IEC PR 48) - 220 час., типично; Электромагнитная помехоустойчивость - -27/-34дБ УЗД; IRIL (IEC 60118-13), GSM/DECT. Камера связи 2СС: ВУЗД90, Пик - 118 (117*) -127дБ УЗД; ВУЗД90, 1600 Гц - 115 (100*)-120 дБ УЗД; ВУЗД90, Среднее - 114 (104*) -120 дБ УЗД; Максимальное усиление, Пик - 51 (49*) -61дБ; Максимальное усиление, 1600 Гц - 43 (28*) -56дБ; Максимальное усиление, Среднее - 45 (34*) -55 дБ; Частотный диапазон - 100-7100 Гц; Выход телекатушки SPLITS L/R - 95/95 -99/99дБ УЗД; Абс. гармонич. искажения (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц - 0.2-1.0 %; Абс. гармонич. искажения (Вход 70 дБ УЗД) 800 Гц - 0.4-0.5 %; Абс. гармонич. искажения (Вход 70 дБ УЗД) 1600 Гц - 0.2 -0.3%; Эквивалентный уровень входного шума (А), Omni - 15-18 дБ УЗД; Эквивалентный уровень входного шума (А), Dir - 26-27 дБ УЗД; Потребление батарейки, Покой / Типично - 1.2 мА; Ожидаемый срок работы батарейки (размер 13, IEC PR 48) - 220 час., типично; Электромагнитная помехоустойчивость - -27/-34дБ УЗД; IRIL (IEC 60118-13), GSM/DECT.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
526702	Устройство для беспроводной передачи аудиосигнала на слуховой аппарат, телекоммуникационное/мультимедийное	Устройство с питанием от батареи для беспроводной передачи цифрового аудиосигнала высокого разрешения с внешнего аудио-источника телекоммуникации [например, телевизора (TV), радио-стерео оборудования, мобильного телефона] на слуховой аппарат, для увеличения качества звука, получаемого носителем слухового аппарата. Обычно представляет собой ручное электронное устройство, портативное или размещаемое дома, предназначенное для создания характеристик передачи аудио сигнала, таких как отсутствие помех, отсутствие эхо, прямая передача и иногда для отдаленного управления отдельными характеристиками слухового аппарата или внешним аудиоисточником для улучшения качества звука.