РК-МТ-7№008526

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008526

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2011

Дата истечения

23.05.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008526

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Слуховой аппарат заушного типа серии Safari 300 модель ВТЕ/ Safari 300 модель ВТЕ 13 Р / Safari 300 SP модель ВТЕ 13 SP

Торговое название каз

Слуховой аппарат заушного типа серии Safari 300 модель ВТЕ/ Safari 300 модель ВТЕ 13 Р / Safari 300 SP модель ВТЕ 13 SP

Назначение

Коррекция и компенсация слабых и средне-тяжелых, тяжелых и глубоких потерь слуха (I - IV степени снижения слуха)

Область применения

Применяется для коррекции при снижении слуха от легких до средне-тяжелых степеней, тяжелых и глубоких степеней сенсоневрального типа, при снижении слуха от легких до средних степеней, тяжелых и глубоких степеней смешанного и кондуктивного типа

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные свойства: Алгоритм настройки: DSL / NAL; Частотный диапазон: 8 кГц; Адаптивная направленность: однополосная; Автоматическая направленность: два режима; Система подавления шума: модуляция; Полосы настройки: 6; Программы: 4. Имитатор уха: ВУЗД90, Пик - 126 -143дБ УЗД; ВУЗД90, 1600 Гц - 111 -131дБ УЗД; ВУЗД90, Среднее - 108 -136дБ УЗД; Максимальное усиление, Пик - 60 -82дБ; Максимальное усиление, 1600 Гц - 51 -73дБ; Максимальное усиление, Среднее - 47 -76дБ; Частотный диапазон - 100-6500-7200 Гц; Выход телекатушки (1600Гц), 1 мА/м поле - 82-105 дБ УЗД; Выход телекатушки (1600Гц), 10 мА/м поле - 102-125 дБ УЗД; Абс. гармонич. искажения (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц - 1.2-2.5 %; Абс. гармонич. искажения (Вход 70 дБ УЗД) 800 Гц - 1.0-1.7 %; Абс. гармонич. искажения (Вход 70 дБ УЗД) 1600 Гц - 0.2-0.4 %; Эквивалентный уровень входного шума (А), Omni - 20-22 дБ УЗД; Эквивалентный уровень входного шума (А), Dir - 30-31 дБ УЗД; Потребление батарейки, Покой / Типично - 1.3 мА; Ожидаемый срок работы батарейки (размер 13, IEC PR 48) - 108 час. типично; Электромагнитная помехоустойчивость - -18/-14дБ УЗД IRIL (IEC 60118-13), GSM/DECT. Камера связи 2СС: ВУЗД90, Пик - 115 -139 дБ УЗД; ВУЗД90, 1600 Гц - 105 -122 дБ УЗД; ВУЗД90, Среднее - 105 -126 дБ УЗД; Максимальное усиление, Пик - 51 - 78дБ; Максимальное усиление, 1600 Гц - 45 -65 дБ; Максимальное усиление, Среднее - 45-67 дБ; Частотный диапазон - 100-6200-6800 Гц; Выход телекатушки SPLITS L/R - 88/88 - 109/109 дБ УЗД; Абс. гармонич. искажения (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц - 0.7-2.5 %; Абс. гармонич. искажения (Вход 70 дБ УЗД) 800 Гц - 0.1-0.9 %; Абс. гармонич. искажения (Вход 70 дБ УЗД) 1600 Гц - 0.1-2.5 %; Эквивалентный уровень входного шума (А), Omni - 17-21 дБ УЗД; Эквивалентный уровень входного шума (А), Dir - 26-32 дБ УЗД; Потребление батарейки, Покой / Типично - 1.3 / 1.4 мА; Ожидаемый срок работы батарейки (размер 13, IEC PR 48) - 108 час., типично; Электромагнитная помехоустойчивость - -18/-14дБ УЗД IRIL (IEC 60118-13), GSM/DECT.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
526702	Устройство для беспроводной передачи аудиосигнала на слуховой аппарат, телекоммуникационное/мультимедийное	Устройство с питанием от батареи для беспроводной передачи цифрового аудиосигнала высокого разрешения с внешнего аудио-источника телекоммуникации [например, телевизора (TV), радио-стерео оборудования, мобильного телефона] на слуховой аппарат, для увеличения качества звука, получаемого носителем слухового аппарата. Обычно представляет собой ручное электронное устройство, портативное или размещаемое дома, предназначенное для создания характеристик передачи аудио сигнала, таких как отсутствие помех, отсутствие эхо, прямая передача и иногда для отдаленного управления отдельными характеристиками слухового аппарата или внешним аудиоисточником для улучшения качества звука.