РК-МТ-7№008534
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008534
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.05.2011
Дата истечения
25.05.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008534
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор гемодинамический PiCCO2
Торговое название каз
Гемодинамикалық монитор PiCCO2
Назначение
Постоянный мониторинг центральной венозной сатурации показан всем пациентам, находящимся в отделении интенсивной терапии, особенно, при угрозе развития сепсиса и функциональной недостаточности многих органов; при ранней целенаправленной терапии/ профилактике серьезного заражения крови; для оценки и оптимизации методов искусственной вентиляции легких, для интраоперационного мониторинга хирургических больных с высокой степенью риска, а также в медицине катастроф и неотложной помощи для оценки гемодинамического состояния пациента с целью его быстрой транспортир
Область применения
Применение системы PULSION PiCCO2 показано в случае необходимости мониторингасостояния сердечно-сосудистой системы и волемического статуса пациента. К даннойкатегории могут быть отнесены пациенты хирургического, кардиологического, ожогового профиля, больные с септическим и прочими вариантами шока. Кроме этого, применение системы может быть показано у больных, оперируемых на фоне высокого риска развития осложнений со стороны системы кровообращения, и в трансплантологии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Монитор гемодинамический тип-PiCCO2; Артикул-PC8500; Класс оборудования- IIb.
Расходные материалы и аксессуары:
1. Катетеры и наборы PiCCO
2. Кабель артериального соединения и интерфейса температуры раствора
3. Кабель сенсора температуры инжектата
4. Кабель интерфейса давления для передачи сигнала
5. AUX Адаптер PiCCO2
6. Сетевой кабель
7. Кабель заземления
8. Модуль CeVOX
9. Модуль LiMON
Экран:
Тип цветной сенсорный жидкокристаллический экран с активной матрицей, диагональ 13,3" (=338 мм)
Размеры (Ш х В) 299 x 195 мм
Зона просмотра (Ш х В) 286 x 178 мм
Разрешение 1280 x 800 пикселей
Электрические и физические параметры
Требования к напряжению переменного тока питания 100 - 240 VAC
Частота 50 - 60 Гц
Потребляемая мощность 85 VA
Внутренние батареи 14.4V 36Wh
Тип батарей литий-ионный аккумулятор
Время перезарядки 3-5 ч
Время работы батарей - 30 минут
Условия эксплуатации:
Температура внешней среды +10 - +40°С (50 °F - 104 °F)
Относительная влажность 75% (без конденсации)
Перепад высот от -300 до 3000 м
Условия транспортировки и хранения:
Температура внешней среды -20 - 60°C (-4°F - 140°F), (с перезаряжаемым
аккумулятором -20 - 50°С (-4°F - 122°F))
Относительная влажность 90% (без конденсации)
Перепад высот (перевозка) от -300 до 10000 м
Перепад высот (хранение) от -300 до 3000 м
Размеры:
Размеры (Ш х В x Г) 328 мм x 248 мм x 180 мм (с ручкой навигации)
Вес - 5 кг
Краткая техническая характеристика каз
Гемодинамикалы? монитор типі-PiCCO2; Артикул-PC8500; Жабды? класы- IIb.
Шы?ын материалдары мен аксессуарлары:
1. PiCCO катетерлер мен жина?тары
2. Артерия ар?ылы ?осу кабелі ж?не ерітінді температурасы интерфейсі
3. Инжектат температурасы сенсорыны? кабелі
4. Сигналды беруге арнал?ан ?ысым интерфейсі кабелі
5. AUX Адаптер PiCCO2
6. Желілік кабель
7. Жерге т?йы?тау кабелі
8. Модуль CeVOX
9. Модуль LiMON
Экран:
Белсенді матрицасымен т?рлі-т?сті сенсорлы? с?йы? кристалды экран, диагоналі 13,3" (=338 мм)
?лшемдері (Е х Б) 299 x 195 мм
?арап тексеру аума?ы (Е х Б) 286 x 178 мм
М?мкіндігі 1280 x 800 пиксель
Электрлік ж?не физикалы? параметрлері
Ауыспалы ?уат тогы кернеуіне ?ойылатын талаптар 100 - 240 VAC
Жиілігі 50 - 60 Гц
Т?тынылатын ?уаты 85 VA
Ішкі батареялар 14.4V 36Wh
Литий-ионды? аккумулятор батареялар типі
?айта зарядтау уа?ыты 3-5 са?
Батареяларды? ж?мыс істеу уа?ыты - 30 минут
Пайдалану шарттары:
Сырт?ы орта температурасы +10 - +40°С (50 °F - 104 °F)
Салыстырмалы ыл?алды?ы 75% (конденсациясыз)
Биіктіктер айырмасы -300-ден 3000 м дейін
Тасымалдау ж?не са?тау шарттары:
Сырт?ы орта температурасы -20 - 60°C (-4°F - 140°F), (?айта зарядтайтын
аккумуляторымен -20 - 50°С (-4°F - 122°F))
Салыстырмалы ыл?алды?ы 90% (конденсациясыз)
Биіктіктер айырмасы (тасымалдау) -300-ден 10000 м дейін
Биіктіктер айырмасы (са?тау) -300-ден 3000 м дейін
?лшемдері:
?лшемдері (Е х Б x Т) 328 мм x 248 мм x 180 мм (навигация т?т?асымен)
Салма?ы - 5 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 118923 | Система гемодинамического мониторинга неинвазивная | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для неинвазивного продолжительного измерения артериального давления, сердечного выброса и других гемодинамических переменных путем автоматической тонометрии лучевых артерий. Состоит датчика в виде браслета, носимого на запястье, и присоединенного монитора с интерфейсом пользователя. Как правило, используется в операционных или отделениях интенсивной терапии. |