РК МИ (ИМН)-0№025900

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025900

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

60 мес.

Торговое название

Стерильный одноразовый инфузионный мешок для химиотерапии, в следующих исполнениях: 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл

Торговое название каз

Химиятерапияға арналған стерильді бірреттік инфузиялық қапшық, келесі орындалуларда: 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл

Назначение

Используется для подготовки химиотерапевтических препаратов для применения в химиотерапии, являющейся одним из методов, используемых при лечении онкологических заболеваний.

Область применения

Онкология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Светозащищенный инфузионный мешок EVA благодаря своей структуры, защищенной от ультрафиолетового излучения, предотвращает вредное воздействие дневного света. Доступны варианты объемов 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл и 3000 мл для адаптации к различным объемам заказа. Инфузионный мешок для химиотерапии содержит полипропилен, ПВХ, этилвинилацетат. На инфузионном мешоке для химиотерапии должна быть шкала, показывающая объем жидкости. Можно отслеживать изменения в растворе. Мешок имеет структуру этилвинилацетата. Не содержит латекса и ДЭГФ. Является одноразовым. Стерилизован окисью этилена. Не предназначен для повторной стерилизации.

Краткая техническая характеристика каз

EVA жарықтан қорғалған инфузиялық қабы ультракүлгін сәулеленуден қорғалған құрылымы арқасында күн сәулесінің зиянды әсерін болдырмайды. Әр түрлі тапсырыс көлеміне бейімделу үшін, көлемдері 250мл, 500мл, 1000мл, 2000мл және 3000мл нұсқалары қол жетімді. Химиятерапияға арналған инфузиялық қапшықта полипропилен, ПВХ, этилвинилацетат бар. Химиятерапияға арналған инфузиялық қапшықта сұйықтықтың көлемін көрсететін шкала болуы керек. Ерітіндідегі өзгерістерді бақылауға болады. Қапшықта этилвинилацетат құрылымы бар. Құрамында латекс және ДЭГФ жоқ. Бір реттік болып табылады. Этилен тотығымен стерилизацияланған. Қайта стерилизациялауға арналмаған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить от 5°C до 55°C и влажности 10-80% относительной влажности.

код НМИРК	Наименование	Описание
226209	Контейнер для цитотоксических отходов	Изделие в виде контейнера, предназаченное для безопасного хранения, сбора и складирования цитотоксических материалов (например, химиотерапевтических/противоопухолевых препаратов). Контейнер представляет собой одноразовую металлическую и/или твердую пластмассовую конструкцию, часто с вкладышем или герметичным герметичным пакетом, и обычно имеет крышку, имеющую варианты временного и окончательного закрывания; крышка обычно имеет уплотнение для предотвращения утечек. Контейнер маркируется знаком цитотоксическое биологически опасное вещество. Отправляется на соответствующую очистную установку для утилизации при заполнении до рекомендуемого уровня.