РК-ИМН-5№008518
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008518
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.06.2011
Дата истечения
01.06.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008518
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Линзы очковые IZOPLAST и их модификации c задней вершинной рефракцией от 0,00Д до ±25,00 Д из полимерных материалов
Торговое название каз
Полимерлі материалдардан жасалған IZOPLAST көзілдіріктік линзалары мен олардың модификациялары, артқы жоғарғы рефрациясы 0,00Д-ден 25,00Д-ге дейін
Назначение
Используются при изготовлении очков для коррекции зрения в медицинской оптике
Область применения
Используются при изготовлении очков для коррекции зрения в медицинской оптике
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптические линзы IZOPLAST модификаций: ENERGY/POLARIS/ACCLIMATES/
SUNSENSORS/FOTO/TRANSITIONS/
XPERIO/B/G/ANATEO/Mio/SIGMA/
EVOLIS/SINGULAR/DS/EL/M/INTRO/Mini/ StartUp/TRV/DRIVEWEAR/RELAX/EKO/
BIF-F28/BIF-C28/BIF-C26/BIF-C25/EXTENSO2/ 10/15/20/PROBASIC/MIX2/as/ASP/IZOFOTO/ ET/MIS/PAL/PROGRESSIVE (PR) в комбинациях, менискового типа, одно-, многофокальные из прозрачного, с переменным светопропусканием (TRANSITIONS), окрашенные в массе, с покрытиями: AR10-IDEAL Max, AR9-Mystic, AR8-IDEAL.pl, AR6-JANTAR, AR4-AGAT, AR3-SZMARAGD, AR2-IRYS plus, AR1-KROKUS, BLUE BLOCKER, AR, UTR, U-Topaz, FLASH и без покрытия, N = от 1.49 до 1.92, диаметром от 50 до 80мм, Sph ±0,00 до ±25,00Д Cyl от ±0,00 до ±8,00Д, add от 0,00 до 4,00Д, призма от 0,25 до 8,00пр.дптр из полимерных материалов, сферического и асферического дизайна.
Первичная упаковка: линза обернута защитным мягким материалом и упакована в бумажный конверт. Производитель для исключения подделок дополнительно может наносить голографические наклейки. Параметры очковых линз наносятся: типографским, ручным способом, с помощью штампа или наклеиванием этикеток на конверт.
Срок хранения: без ограничения.
Краткая техническая характеристика каз
Оптические линзы IZOPLAST модификаций: ENERGY/POLARIS/ACCLIMATES/
SUNSENSORS/FOTO/TRANSITIONS/
XPERIO/B/G/ANATEO/Mio/SIGMA/
EVOLIS/SINGULAR/DS/EL/M/INTRO/Mini/ StartUp/TRV/DRIVEWEAR/RELAX/EKO/
BIF-F28/BIF-C28/BIF-C26/BIF-C25/EXTENSO2/ 10/15/20/PROBASIC/MIX2/as/ASP/IZOFOTO/ ET/MIS/PAL/PROGRESSIVE (PR) в комбинациях, менискового типа, одно-, многофокальные из прозрачного, с переменным светопропусканием (TRANSITIONS), окрашенные в массе, с покрытиями: AR10-IDEAL Max, AR9-Mystic, AR8-IDEAL.pl, AR6-JANTAR, AR4-AGAT, AR3-SZMARAGD, AR2-IRYS plus, AR1-KROKUS, BLUE BLOCKER, AR, UTR, U-Topaz, FLASH и без покрытия, N = от 1.49 до 1.92, диаметром от 50 до 80мм, Sph ±0,00 до ±25,00Д Cyl от ±0,00 до ±8,00Д, add от 0,00 до 4,00Д, призма от 0,25 до 8,00пр.дптр из полимерных материалов, сферического и асферического дизайна.
Первичная упаковка: линза обернута защитным мягким материалом и упакована в бумажный конверт. Производитель для исключения подделок дополнительно может наносить голографические наклейки. Параметры очковых линз наносятся: типографским, ручным способом, с помощью штампа или наклеиванием этикеток на конверт.
Срок хранения: без ограничения.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 754480 | Линза очковая корригирующая изготовленная по рецепту врача, изготовленная индивидуально | Офтальмологическое изделие, изготавливаемое из стекла или пластика, производимое в соответствии с рецептом, выданным врачом конкретному пациенту (изготавливается индивидуально), и предназначенное для ношения перед глазами пользователя для рефракционной коррекции зрения, например, рефракционной аметропии (миопии, гиперметропии и астигматизма) и, возможно, для защиты глаз от излучения или механического воздействия; дополнительными свойствами изделие не обладает. Может возникнуть необходимость обрезать изделие, чтобы вмонтировать его в оправу, выбранную пациентом. |