РК-МТ-7№008559
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008559
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.06.2011
Дата истечения
02.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008559
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система рентгенографическая цифровая Essenta DR Compact
Торговое название каз
Система рентгенографическая цифровая Essenta DR Compact
Назначение
Система предназначена для прямой визуализации с применением встроенного детектора, а также для произвольных композиций с помощью кассет для рентгенографии.
Область применения
Essenta DR Compact -многофункциональная рентгеновская система, предназначенная для рентгенографии пациентов в положении лежа, сидя или стоя, включая такие специальные области, как травматология и педиатрия; система не применима для маммографии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Соответствует стандартам электробезопасности в соответствии с нормативами IEC 60601-1, класс I и тип B. Высота кронштейна 2170мм. Генератор - 50кВт, 65кВт 80кВт, потребляемая мощность >20Вт. Блок вертикального перемещения: минимальное расстояние от центра пучка до пола - 335мм, максимальное расстояние от центра пучка до пола - 1665мм, диапазон поворота от -30° до +135°, ручной поворот из вертикального положения в горизонтальное, дипазон наклона от -45° до +45°. Ручная регулировка расстояния "источник-изображение" в диапазоне 1100 - 2000мм, диапазон вращения рентгеновской трубки от -45° до +240°. Тип детектора - электронный плоский, размер 497мм x 428мм x 46мм, матрица пикселей 1920x2367, размер пикселя 182мкм, цветовая разрешающая способность 14 бит. Параметры сети: 230В/400В, 50Гц/60Гц, входной ток 9А. Общий вес - 300кг.
Краткая техническая характеристика каз
Соответствует стандартам электробезопасности в соответствии с нормативами IEC 60601-1, класс I и тип B. Высота кронштейна 2170мм. Генератор - 50кВт, 65кВт 80кВт, потребляемая мощность >20Вт. Блок вертикального перемещения: минимальное расстояние от центра пучка до пола - 335мм, максимальное расстояние от центра пучка до пола - 1665мм, диапазон поворота от -30° до +135°, ручной поворот из вертикального положения в горизонтальное, дипазон наклона от -45° до +45°. Ручная регулировка расстояния "источник-изображение" в диапазоне 1100 - 2000мм, диапазон вращения рентгеновской трубки от -45° до +240°. Тип детектора - электронный плоский, размер 497мм x 428мм x 46мм, матрица пикселей 1920x2367, размер пикселя 182мкм, цветовая разрешающая способность 14 бит. Параметры сети: 230В/400В, 50Гц/60Гц, входной ток 9А. Общий вес - 300кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |