РК-МТ-7№008558

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008558

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.06.2011

Дата истечения

02.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008558

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система рентгеновская ангиографическая Allura Xper FD10/10

Торговое название каз

Система рентгеновская ангиографическая Allura Xper FD10/10

Назначение

Система предназначена для исследований с рентгеновской визуализацией сосудов и сердечно-сосудистой системы, включая диагностические и интервенционные процедуры, имплантацию кардиостимулляторов и регистрацию электрофизиологичес-ких параметров.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cистема Allura Xper FD10/10 рекомендована для процедур особо чувствительных к объему контраста и дозе облучения. Отличается высокой производительностью в области педиатрической кардиологии и электрофизиологических процедур, имеет специализированные педиатрические настройки дозы облучения. В системе используется фронтальная и боковая проекция рентгеновских трубок. Теплоемкость анода трубки 2,0-2,4млн.тепл.ед., номинальные значения фокусных пятен 0,4 - 0,8мм с максимальной кратковременной нагрузкой 30-85кВт, максимальный ток трубок: большой фокус - 1063мА при 80кВ, малый фокус - 563 мА при 80кВ.Цепь визуализации: трехрежимная подсистема плоского детектора, 25см по диагонали,рентгеноскопия со скоростью до 30 кадров/с при матрице 1024x1024, размер пикселя 184x184мкм. Генераторы соответствуют требованиям и стандартам IEC60601-1, IEC60601-2-7, IEC60601-1-4. Номинальное кратчайшее время облучения 1,2мс, наивысшая выходная мощность при 100кВ - 100кВт, 1000мА. ЖК мониторы: диагональ 18 или 19 дюймов, напряжение сети 90-264В, вес 7кг, ЖК дисплей: матрица 2560x2048, широкий угол обзора, коэффициент контрастности 600:1. Лампа для осмотра: интенсивность света 30000люкс, размер фокусируемого светового поля 14-25см. Несущие конструкции: скорость вращения 8°/с, скорость ангуляции 8°/с, расстояние от изоцентра до пола 106,5см, расстояние от фокусного пятна до изоцентра76,5см, скорость перемещения детектора 3см/с (к пациенту), 6см/с (от пациента). Стол пациента: максимальный вес пациента 250кг, поперечный ход от -180мм до +180мм, продольный ход 1200мм, углы поворота 180°/-90°. Интерфейс изображений Xper DICOM 100Мбит/с, скорость передачи изображений 2МБ/с. Электромагнитное излучение в соответствии со стандартом IEC 61000-4/CISPR11 классификационная группа 1, класс A.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986424	Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.