РК-МТ-7№008643
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008643
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.06.2011
Дата истечения
13.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008643
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система регистрации отоакустической эмиссии серии Capella
Торговое название каз
Система регистрации отоакустической эмиссии серии Capella
Назначение
Объективная диагностика состояния и функции внутреннего уха у детей (новорожденные и дети раннего возраста) и взрослых методом регистрации отоакустической эмиссии, а также скрининговое исследование функции среднего уха у новорожденных.
Область применения
Оториноларингология, сурдология и аудиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Спецификации зондов: Тип измерений: отоакустические сигналы на частоте продукта искажения (DPOAE); кратковременно вызванные отоакустические сигналы (TEOAE); спонтанные сигналы (ОАЕ). Отоакустическая эмиссия на частоте продуктов искажения (DPOAE): Стимулы: 2 стимульных канала; Частоты: 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 кГц; Интенсивность стимулов: 0 - 70 dB SPL; Входная чувствительность для стимулов: не менее 50 дБ УЗД: от 80 до -30 дБ УЗД, < 50 дБ УЗД: от 60 до -50 дБ УЗД. Вызванная задержанная отоакустическая эмиссия (TEOAE): Стимул Нелинейный: 3 щелчка одной полярности и 1 щелчок противоположной полярности, на 3 раз амплитуды 1-го щелчка. Ширина пульса 40, 80, 120 мсек. Диапазон частот: 30 - 80 дБ p.e. УЗД прибл. от -30 до 60 дБ nHL; Линейный: униполярный щелчок. Ширина пульса 40, 80, 120 мсек. Диапазон частот: 30 - 80 dB p.e. УЗД прибл. от -30 до 60 дБ nHL, Уровень точности ± 4 дБ. Спонтанная отоакустическая эмиссия (SOAE/СОАЭ): Чувствительность входного сигнала 0 - 70 дБ УЗД; Диапазон частот: 500-5000, 500-10,000 Гц. Размеры и вес: Размер устройства Capella прибл. 305 x 284 x 59 мм (W x D x H); Собственный вес: прибл. 1,8 кг (без ПК); Собранный зонд: 73 г.; Собственно зонд: 14 г.
Краткая техническая характеристика каз
Спецификации зондов: Тип измерений: отоакустические сигналы на частоте продукта искажения (DPOAE); кратковременно вызванные отоакустические сигналы (TEOAE); спонтанные сигналы (ОАЕ). Отоакустическая эмиссия на частоте продуктов искажения (DPOAE): Стимулы: 2 стимульных канала; Частоты: 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0 кГц; Интенсивность стимулов: 0 - 70 dB SPL; Входная чувствительность для стимулов: не менее 50 дБ УЗД: от 80 до -30 дБ УЗД, < 50 дБ УЗД: от 60 до -50 дБ УЗД. Вызванная задержанная отоакустическая эмиссия (TEOAE): Стимул Нелинейный: 3 щелчка одной полярности и 1 щелчок противоположной полярности, на 3 раз амплитуды 1-го щелчка. Ширина пульса 40, 80, 120 мсек. Диапазон частот: 30 - 80 дБ p.e. УЗД прибл. от -30 до 60 дБ nHL; Линейный: униполярный щелчок. Ширина пульса 40, 80, 120 мсек. Диапазон частот: 30 - 80 dB p.e. УЗД прибл. от -30 до 60 дБ nHL, Уровень точности ± 4 дБ. Спонтанная отоакустическая эмиссия (SOAE/СОАЭ): Чувствительность входного сигнала 0 - 70 дБ УЗД; Диапазон частот: 500-5000, 500-10,000 Гц. Размеры и вес: Размер устройства Capella прибл. 305 x 284 x 59 мм (W x D x H); Собственный вес: прибл. 1,8 кг (без ПК); Собранный зонд: 73 г.; Собственно зонд: 14 г.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 645684 | Система регистрации отоакустической эмиссии, с питанием от сети | Набор работающих от сетевого электричества (от источника напряжения переменного тока) устройств для регистрации и анализа неясных звуков, которые издают волосковые клетки внутреннего уха [акустическая эмиссия (OAE - otoacoustic emission)] в ответ на стимул (например, щелчок, тональную посылку, сигналы чистого тона) для определения нарушения функции работы уха при диагностике и/или неонатальном скрининге. Обычно включает программируемое устройство, датчик OAE и ушные вкладыши. Стимулирующий сигнал испускает датчик, который введен в ушной канал, а отклик регистрируется через микрофон, находящийся в датчике; OAE обычно отсутствует/снижена у пациентов с потерей слуха. Система может быть скомбинирована с другими аудилогическими устройствами (например, тимпанометр, устройство тест-ответа слухового отдела ствола мозга). |