РК-МТ-7№008647
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008647
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.06.2011
Дата истечения
13.06.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008647
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Клинический аудиометр серии Astera
Торговое название каз
Клинический аудиометр серии Astera
Назначение
Диагностика состояния слуховой функции пациента методом тональной пороговой и надпороговой аудиометрии по воздушной и костной проводимости, речевой и высокочастотной аудиометрии.
Область применения
Оториноларингология, сурдология и аудиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Количество каналов: два отдельных идентичных канала. Интенсивность звукового сигнала: По воздуху: от -10 до 120 дБ HL, шаги 5 дБ; По кости: от -10 до 80 дБ HL, шаги 5 дБ. Параметры тонального теста: Диапазон частот:для измерений по воздуху - от 125 до 20000 Гц; для измерений по кости - от 250 до 8000 Гц. Типы сигналов: чистый тон, трель, импульс, пульсирующий тон, ульсирующая трель, частотноспецифический шум FRESH, пульсирующий частотноспецифический шум FRESH. Маскирование: ипсилатеральное (тестируемого уха) и контралатеральное (противоположного уха) узкополосным, белым и речевым шумом. 2 микрофона для воспроизведения "живой речи" на гибком держателе позволяют осуществлять бинауральное речевое тестирование. Размеры: 325 х 255 х 60 мм. Вес: прибл. 1,3 кг. Источник питания: Внутренний, 100-240 VAC, 50/60 Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Количество каналов: два отдельных идентичных канала. Интенсивность звукового сигнала: По воздуху: от -10 до 120 дБ HL, шаги 5 дБ; По кости: от -10 до 80 дБ HL, шаги 5 дБ. Параметры тонального теста: Диапазон частот:для измерений по воздуху - от 125 до 20000 Гц; для измерений по кости - от 250 до 8000 Гц. Типы сигналов: чистый тон, трель, импульс, пульсирующий тон, ульсирующая трель, частотноспецифический шум FRESH, пульсирующий частотноспецифический шум FRESH. Маскирование: ипсилатеральное (тестируемого уха) и контралатеральное (противоположного уха) узкополосным, белым и речевым шумом. 2 микрофона для воспроизведения "живой речи" на гибком держателе позволяют осуществлять бинауральное речевое тестирование. Размеры: 325 х 255 х 60 мм. Вес: прибл. 1,3 кг. Источник питания: Внутренний, 100-240 VAC, 50/60 Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 204828 | Аудиометр тональный, полуавтоматический | Электроакустическое устройство, предназначенное для измерения порога слуха пациента путем воспроизведения звуков повышающейся или понижающейся интенсивности через наушники для определения уровня, на котором пациент впервые слышит звуки. Устройство автоматически производит звуки, воспроводящие аудиометрическую шкалу, в то время как пациент контролирует интенсивность, обычно нажатием кнопки, когда звук не слышен. Устройство также записывает ответы пациента. Это устройство может обладать способностью представлять фиксированную частоту или постоянно изменяющуюся частоту. Также может обеспечивать подачу как непрерывных, так и импульсных звуковых сигналов. |