РК-ИМН-5№003221
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003221
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.06.2011
Дата истечения
13.06.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003221
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (НСV) методом обратной транскрипции (ОТ) и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С) в следующих формах комплектации
Торговое название каз
Кері транскрипция (КТ) және полимеразды тізбектік реакция (КТ-ГЕПАТОГЕН-С) тәсілдерімен С (НСV) гепатиті вирусының КТ-РНҚ анықтауға арналған реагенттер жиынтығы келесідегідей жиында
Назначение
Набор реагентов ОТ-ГЕПАТОГЕН-С предназначен для выявления РНК вируса гепатита С (Hepatitis C virus) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР).
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике для диагностики вируса гепатита С in vitro.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность анализа: в образцах биологического материала человека, содержащих PНК вируса гепатита С, ПЦР-детектор (формат "Flash") или детектирующий амплификатор (формат "Real-time") должны регистрировать положительный результат. При использовании метода гель - электрофореза (формат "Форез"), должна быть видна полоса оранжево - красного цвета, соответствующая фрагменту генома вируса гепатита С размером 253 п.н. (пар нуклеотидов). В образцах биологического материала, не содержащих РНК вируса гепатита С, детектирующий амплификатор или ПЦР - детектор должны регистрировать отрицательный результат. При использовании метода гель электрофореза полоса оранжево -красного цвета, соответствующая фрагменту генома вируса гепатита С размером 253 п.н. отсутствует, а полоса, соответствующая внутреннему контрольному образцу размером 480 п.н., должна быть отчетлива видна.
Чувствительность анализа: 200 копий на 1мл плазмы.
Диагностическая чувствительность: 99,8 %
Диагностическая специфичность: 100%
Краткая техническая характеристика каз
Специфичность анализа: в образцах биологического материала человека, содержащих PНК вируса гепатита С, ПЦР-детектор (формат "Flash") или детектирующий амплификатор (формат "Real-time") должны регистрировать положительный результат. При использовании метода гель - электрофореза (формат "Форез"), должна быть видна полоса оранжево - красного цвета, соответствующая фрагменту генома вируса гепатита С размером 253 п.н. (пар нуклеотидов). В образцах биологического материала, не содержащих РНК вируса гепатита С, детектирующий амплификатор или ПЦР - детектор должны регистрировать отрицательный результат. При использовании метода гель электрофореза полоса оранжево -красного цвета, соответствующая фрагменту генома вируса гепатита С размером 253 п.н. отсутствует, а полоса, соответствующая внутреннему контрольному образцу размером 480 п.н., должна быть отчетлива видна.
Чувствительность анализа: 200 копий на 1мл плазмы.
Диагностическая чувствительность: 99,8 %
Диагностическая специфичность: 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|