РК-ИМН-5№003222
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003222
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.06.2011
Дата истечения
13.06.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003222
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) в следующих формах комплектации
Торговое название каз
полимеразды тізбектік реакция (ПТР) (ВГБ-ГЕН) тәсілдерімен B вирусты (НBV) гепатитінің ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жтыиынтығы келесідегідей жиында
Назначение
Набор реагентов ВГБ-ГЕН предназначен для выявления ДНК вируса гепатита В (Hepatitis B virus) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в образцах плазмы крови.
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно -исследовательской практике для диагностики вируса гепатита В in vitro
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность анализа: в образцах биологического материала человека, содержащих ДНК вируса гепатита В, ПЦР-детектор (формат "Flash") или детектирующий амплификатор (формат "Real-time") должны регистрировать положительный результат. При использовании метода гель - электрофореза (формат "Форез"), должна быть видна полоса оранжево - красного цвета, соответствующая фрагменту генома вируса гепатита В размером 295 п.н. (пар нуклеотидов). В образцах биологического материала, не содержащих ДНК вируса гепатита В, детектирующий амплификатор или ПЦР - детектор должны регистрировать отрицательный результат. При использовании метода гель электрофореза полоса оранжево -красного цвета, соответствующая фрагменту генома вируса гепатита В размером 295 п.н. отсутствует, а полоса, соответствующая внутреннему контрольному образцу размером 560 п.н., должна быть отчетлива видна.
Чувствительность анализа: 300 копий на 1мл плазмы.
Диагностическая чувствительность: 99,8 %
Диагностическая специфичность: 100%
Краткая техническая характеристика каз
Специфичность анализа: в образцах биологического материала человека, содержащих ДНК вируса гепатита В, ПЦР-детектор (формат "Flash") или детектирующий амплификатор (формат "Real-time") должны регистрировать положительный результат. При использовании метода гель - электрофореза (формат "Форез"), должна быть видна полоса оранжево - красного цвета, соответствующая фрагменту генома вируса гепатита В размером 295 п.н. (пар нуклеотидов). В образцах биологического материала, не содержащих ДНК вируса гепатита В, детектирующий амплификатор или ПЦР - детектор должны регистрировать отрицательный результат. При использовании метода гель электрофореза полоса оранжево -красного цвета, соответствующая фрагменту генома вируса гепатита В размером 295 п.н. отсутствует, а полоса, соответствующая внутреннему контрольному образцу размером 560 п.н., должна быть отчетлива видна.
Чувствительность анализа: 300 копий на 1мл плазмы.
Диагностическая чувствительность: 99,8 %
Диагностическая специфичность: 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|