РК-ИМН-5№008548
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008548
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.06.2011
Дата истечения
13.06.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008548
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Комплект магистралей кровопроводящих УН.1ГДФ, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
УНФ.1ГДФ қан жүргізгіш магистарльдар жиынтығы, стерильді, бір рет қолдануға арналған
Назначение
Магистраль УН.1ГДФ предназначена для гемодиафильтрации, применяется с кровопроводящими магистралями аппаратов "Искусственная почка", обеспечивает соединение и подачу физиологического раствора из гидравлического контура аппарата "искусственная почка" в экстракорпоральный контур пациента.
Область применения
Комплекты могут использоваться для применения в условиях лечебных учреждений, в службе скорой помощи, медицине катастроф.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Магистраль УН.1ГДФ предназначена для гемодиафильтрации, применяется с кровопроводящими магистралями аппаратов "Искусственная почка", обеспечивает соединение и подачу физиологического раствора из гидравлического контура аппарата "искусственная почка" в экстракорпоральный контур пациента. Комплекты могут использоваться для применения в условиях лечебных учреждений, в службе скорой помощи, медицине катастроф.
Комплект поставки:
- магистраль артериальная;
- магистраль венозная;
- пакет потребительской тары.
Основные размеры магистралей соответствуют следующим значениям:
магистраль артериальная: общая длина -4120 ± 100 мм; свободный объем - 105 ± 20 мл;
магистраль венозная: общая длина - 3000 ± 100 мм; свободный объем -70 ± 15 мл.
Конструкция артериальной магистрали позволяет контролировать как положительное, так и отрицательное давление. Венозная магистраль комплекта снабжена воздушной ловушкой диаметром 22мм из мягкого ПВХ асимметричной конструкции. Воздушная ловушка имеет фильтр для крови площадью 11см? и размером пор 270 мкм.
Комплект снабжен полимерной иглой для заполнения физиологическими растворами. Внутренний диаметр соединительной трубки - 4.3мм. Артериальная магистраль имеет насосный сегмент длиной 350мм, внутренним диаметром 8 мм, наружным - 12 мм.
Магистрали комплекта имеют следующую цветовую кодировку:
- магистраль артериальная - красный цветовой код;
- магистраль венозная синий цветовой код.
Устройство однократного применения.
Повторной стерилизации не подлежит.
Стерилизация: этиленоксидом.
Срок годности 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Магистраль УН.1ГДФ предназначена для гемодиафильтрации, применяется с кровопроводящими магистралями аппаратов "Искусственная почка", обеспечивает соединение и подачу физиологического раствора из гидравлического контура аппарата "искусственная почка" в экстракорпоральный контур пациента. Комплекты могут использоваться для применения в условиях лечебных учреждений, в службе скорой помощи, медицине катастроф.
Комплект поставки:
- магистраль артериальная;
- магистраль венозная;
- пакет потребительской тары.
Основные размеры магистралей соответствуют следующим значениям:
магистраль артериальная: общая длина -4120 ? 100 мм; свободный объем - 105 ? 20 мл;
магистраль венозная: общая длина - 3000 ? 100 мм; свободный объем -70 ? 15 мл.
Конструкция артериальной магистрали позволяет контролировать как положительное, так и отрицательное давление. Венозная магистраль комплекта снабжена воздушной ловушкой диаметром 22мм из мягкого ПВХ асимметричной конструкции. Воздушная ловушка имеет фильтр для крови площадью 11см? и размером пор 270 мкм.
Комплект снабжен полимерной иглой для заполнения физиологическими растворами. Внутренний диаметр соединительной трубки - 4.3мм. Артериальная магистраль имеет насосный сегмент длиной 350мм, внутренним диаметром 8 мм, наружным - 12 мм.
Магистрали комплекта имеют следующую цветовую кодировку:
- магистраль артериальная - красный цветовой код;
- магистраль венозная синий цветовой код.
Устройство однократного применения.
Повторной стерилизации не подлежит.
Стерилизация: этиленоксидом.
Срок годности 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|