РК-МТ-7№008663

Тип

МИ

Дата регистрации

24.06.2011

Дата истечения

24.06.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008663

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

7

Срок хранения

0

Торговое название

Цифровой двухкамерный электрокардиостимулятор Ensura DR MRI SureScan с принадлежностями

Торговое название каз

Цифровой двухкамерный электрокардиостимулятор Ensura DR MRI SureScan с принадлежностями

Назначение

Двухкамерный имплантируемый электрокардиостимулятор Ensura DR MRI SureScan корпорации Medtronic является мультипрограммируемым кардиологическим устройством, которое мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную или двухкамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии. Устройство воспринимает электрическую активность сердца пациента с помощью контактов имплантированных электродов. Затем оно анализирует сердечный ритм на основе программируемых параметров детекции. Устройство мониторирует сердечный ритм на предмет предсердных (ПТ/ФП) и желудочковых тахиаритмий. Устройство применяет критерий детекции, чтобы отличить истинные желудочковые тахиаритмии от быстро проводимой суправентрикулярной тахикардии (СВТ). Устройство реагирует на брадиаритмии, выполняя терапию антибрадикардической стимуляции. Кроме того, устройство предоставляет диагностическую информацию и сведения мониторинга. Это способствует оценке системы и оказанию помощи пациентам. Пациенты с имплантированной системой электрокардиостимуляции Ensura DR MRI SureScan могут проходить исследование на МРТ. Электроды MRI SureScan корпорации Medtronic следует использовать с данным устройством, чтобы обеспечивать сенсинг и стимуляцию правого желудочка (ПЖ), а также сенсинг и стимуляцию предсердия (П). Система Ensura DR MRI SureScan показана для восстановления физиологической частоты сердечных сокращений, улучшения сердечного выброса, профилактики симптомов или защиты от аритмий, обусловленных нарушениями формирования импульсов или проведения. Устройство показано для использования у пациентов, состояние которых улучшается при частотно-адаптивной электрокардиостимуляции для поддержки сердечного выброса во время изменений уровней физической активности.

Область применения

Применяется в кардиологии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объемa 12,7 cm3 Масса 22 g В x Ш x Дb 45 mm x 51 mm x 8 mm Рентгеноконтрастный идентифика- торc PVX. Площадь поверхности титанового корпуса устройства 32,2 cm2. Материалы, контактирующие с тканями тела человекаd Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея Литий - серебро - оксид ванадия с монофторуглеродом. Химический состав Литий - серебро - оксид ванадия с монофторуглеродом. Номинальное напряжение 3,2 V. Средняя используемая емкость 1,15 Ah. Средняя емкость до рекомендованного времени замены (RRT) 1,1 Ah. Остаточная используемая емкость на РВЗ 0,05 Ah. Потребление тока при 100 %-ной стимуляции a 13,3 ?A. Потребление тока при 100 %-ном ингибировании b 10,3 ?A. Согласно требованиям стандарта EN 45502-2-1 такие важные параметры, как дительность импульса, амплитуда импульса и чувствительность, измеряются на заводе-изготовителе при стандартных условиях: 37 °C; 60 min-1; 3,5 V; 0,4 ms; номинальная чувствительность; при трех уровнях нагрузки. Длительность импульса - Согласно требованиям стандарта EN45502-2-1 длительность импульса измеряется на уровне 1/3 пикового напряжения. Режим стимуляции MRI SureScan позволяет безопасно просканировать пациента, в то время как устройство продолжает выполнять необходимую стимуляцию. Экстренные настройки: Pacing Mode (Режим электрокардиостимуляции) VVI. Lower Rate (Нижняя частота) 70 min-?. RV Amplitude (Амплитуда импульса ПЖ) a 6 V. RV Pulse Width (Длительность импульса ПЖ) a 1,5 ms. RV Pace Polarity (Полярность стимуляции ПЖ) Unipolar (Монополярный). V. Blank Post VP (Желудочковый слепой период после желудочковой стимуляции) 240 ms. Срок хранения: 18 месяцев. При транспортировки температурный режим: -20 до +40?С.

Краткая техническая характеристика каз

Объемa 12,7 cm3 Масса 22 g В x Ш x Дb 45 mm x 51 mm x 8 mm Рентгеноконтрастный идентифика- торc PVX. Площадь поверхности титанового корпуса устройства 32,2 cm2. Материалы, контактирующие с тканями тела человекаd Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея Литий - серебро - оксид ванадия с монофторуглеродом. Химический состав Литий - серебро - оксид ванадия с монофторуглеродом. Номинальное напряжение 3,2 V. Средняя используемая емкость 1,15 Ah. Средняя емкость до рекомендованного времени замены (RRT) 1,1 Ah. Остаточная используемая емкость на РВЗ 0,05 Ah. Потребление тока при 100 %-ной стимуляции a 13,3 ?A. Потребление тока при 100 %-ном ингибировании b 10,3 ?A. Согласно требованиям стандарта EN 45502-2-1 такие важные параметры, как дительность импульса, амплитуда импульса и чувствительность, измеряются на заводе-изготовителе при стандартных условиях: 37 °C; 60 min-1; 3,5 V; 0,4 ms; номинальная чувствительность; при трех уровнях нагрузки. Длительность импульса - Согласно требованиям стандарта EN45502-2-1 длительность импульса измеряется на уровне 1/3 пикового напряжения. Режим стимуляции MRI SureScan позволяет безопасно просканировать пациента, в то время как устройство продолжает выполнять необходимую стимуляцию. Экстренные настройки: Pacing Mode (Режим электрокардиостимуляции) VVI. Lower Rate (Нижняя частота) 70 min-?. RV Amplitude (Амплитуда импульса ПЖ) a 6 V. RV Pulse Width (Длительность импульса ПЖ) a 1,5 ms. RV Pace Polarity (Полярность стимуляции ПЖ) Unipolar (Монополярный). V. Blank Post VP (Желудочковый слепой период после желудочковой стимуляции) 240 ms. Срок хранения: 18 месяцев. При транспортировки температурный режим: -20 до +40?С.

Признаки

Комментарий к сроку хранения