РК-ИМН-5№008635

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008635

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.06.2011

Дата истечения

27.06.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008635

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

13 мес.

Торговое название

Набор реагентов ДС-ИФА-RF-M. Тест система иммуноферментная для качественного и количественного определения ревматоидного фактора класса М

Торговое название каз

ДС-ИФА-RF-M реагенттер жиынтығы. Ревматоидтық фактордың М сыныбын сапалық және сандық тұрғыдан анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйесі

Назначение

Набор предназначен для качественного и количественного определения ревматоидного фактора класса М в сыворотке(плазме) крови человека c целью выявления иммунного статуса пациента методом иммуноферментным анализом

Область применения

Используется в клинической медицине и клинико-лабораторной диагностике.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов рассчитан на 48 определений (40 неизвестных проб, одна проба контрольной сыворотки, шесть калибровочных проб и одна проба для определения ОП ТМБ-субстратного раствора). Соотношение ОП калибровочных проб-В0>В1>В2>В3>В4>В5; Чувствительность, не более 2 МЕ/мл; Условия хранения - от +2 до +80С; Срок годности- 13 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
698079	Ревматоидный фактор ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения иммуноглобулинов ревматоидного фактора в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).