РК-ИМН-5№008634

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008634

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.06.2011

Дата истечения

27.06.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008634

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов ИФА-АНТИ-HCVc-M.Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита С

Торговое название каз

ИФА-АНТИ-HCVc-M реагенттер жиынтығы. С вирустік гепатитінің core-антигеніне деген IgM кластық антителаларды анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйе

Назначение

Набор предназначен для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Используется в клинической медицине и клинико-лабораторной диагностике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов "ИФА- АНТИ - HCVc- M" рассчитан на проведение 96 определений включая контрольные (один разборный планшет). Предназначен для ручной постановки или с использованием ИФА-анализаторов открытого типа Функциональные характеристики: Среднее значение оптической плотности с (К-) не более - 0,3; с (К+) не менее - 1,0; Чувствительность специфичность - 100% с сыворотками, содержащими антитела классов IM к вирусу гепатита С Условия хранения - от +2 до +80С; Срок годности- 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание